Rima korkealle EU:n lääkelainsäädännön uudistuksessa!

Me Rochella olemme toiveikkaita näistä uudistuksista. Toteutuessaan uudistukset edistävät nopeampaa ja tehokkaampaa lääkeinnovaatioiden käyttöönottoa ja yhdenvertaistavat lääkehoidon piiriin pääsyä. Nyt on aika olla kunnianhimoinen ja tehdä yhteistyötä kaikkien toimijoiden kesken, jotta saavutamme parhaan mahdollisen lopputuloksen eurooppalaisille potilaille! Mielestämme uudistusta tulisi edistää kuudella rohkealla askeleella:

Myyntiluvan myöntäminen uudelle vaikuttavalle lääkeaineelle kestää EU:ssa keskimäärin 426 päivää (mediaani käsittelyaika ajanjaksolla 2011-2020). Tämä on lähes tuplasti pitempään kuin Yhdysvalloissa (244 päivää). Pitkien käsittelyaikojen seurauksena eurooppalaiset potilaat joutuvat odottamaan hoitoaan suhteettoman pitkään. Roche Euroopassa toivoo, että EU tehostaa arviointikäytäntöjään hyödyntämällä esimerkiksi paremmin digitaalisia työvälineitä, iteratiivista neuvonantoa ja dynaamista arviointia.

Potilaiden hoitopolut kehittyvät tulevaisuudessa erityisesti integroitujen ratkaisujen ansiosta. Nämä ratkaisut, kuten esimerkiksi lääkehoidon, diagnostiikan, teknologian ja datan hyödyntämisen yhdistelmät, voivat optimoida tiedonkulkua ja päätöksentekoa läpi koko hoitoketjun. Jotta pysytään tieteen ja teknologian kehityksen perässä, Euroopan lääkeviraston tulisi pystyä koordinoimaan kaikkien sidosryhmien saumatonta yhteistyötä virtaviivaisen sääntelyn avulla.

Tulevaisuuden tieteelliset ja teknologiset ratkaisut eivät välttämättä taivu tänä päivänä luotuun sääntelykehikkoon. Tästä syystä tarvitaan kokeellisempaa lähestymistapaa - sääntelyn hiekkalaatikkoa - jonka puitteissa uusia innovaatioita voidaan arvioida dynaamisesti ja eteenpäinkastovasti. Sääntelyn tulisi toimia mahdollistajana sille, että  potilaat saavat hoitoa ja Eurooppa säilyy kilpailukykyisenä toimintaympäristönä.

Tulevina vuosina uudet immunoterapiat, geeniterapiat ja muut uudet hoitomuodot tulevat mullistamaan vakavien ja kroonisten sairauksien lääkehoidon. Tähän on hyvä valmistautua uudistamalla Euroopan lääkeviraston työryhmärakennetta sekä varmistamalla, että EU:n parhaat asiantuntijat saadaan mukaan yhteiseen arviointityöhön.

EU:n lääkesääntely on peräisin vuodelta 1995 ja selvästi jäänyt jälkeen nykypäivän tarpeista. Uudistamalla sääntelyä voidaan edistää eurooppalaisten potilaiden pääsyä innovatiivisten hoitojen piiriin, mutta myös varmistaa alueen vetovoimaa TKI-investointien kohteena. Edellytyksenä on riittävä rahoitus Euroopan lääkevirastolle ja sen monitoimijaverkostolle. Näin voimme yhdessä toimia eurooppalaisten terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyden puolesta.

Maailmanlaajuisen koronapandemian aikana syntyi tarve nopealle ja joustavalle tiedonvaihdolle. Lyhyessä ajassa syntyi uusia ja ainutlaatuisia standardeja tieteellisen tiedon jakamiselle ja rajat ylittävälle yhteistyölle. Näitä oppeja tulisi hyödyntää, kun kehitetään entistä globaalimpaa tiedonjakoa EU:n ja kolmansien osapuolten välillä. Näin voidaan karsia päällekkäisiä tieteellisiä prosesseja sekä nopeuttaa lääkearviointeja.

Toivomme, että Eurooppa-neuvosto vie maaliskuussa EU:n lääkesääntelyn uudistusta aktiivisesti eteenpäin ja esille nostamamme uudistustarpeet huomioidaan. Olisi hienoa, jos voisimme tulevaisuudessa olla EU:ssa ylpeitä eteenpäinkatsovasta, tehokkaasta ja innovaatiomyönteisestä lääkealan sääntelystä!

David Traub, toimitusjohtaja Roche Oy, Suomi
Kara Brotemarkle, toimitusjohtaja  Roche AB, Ruotsi
Martin Haswell, toimitusjohtaja Roche AS, Norja
Darine Ghanem, toimitusjohtaja Roche AS, Tanska ja Islanti