ALEX-tutkimuksen pitkäaikaisseurannan tutkimustulokset osoittivat, että taudin etenemisen tai kuoleman riski pieneni (57 %) alektinibihoitoa saaneilla potilailla.
Alektinibi yli kolminkertaisti keskimääräisen sairauden etenemättömyysajan (mediaani 34,8 kuukautta, kun vastaava aika oli 10,9 kuukautta kritsotinibia saaneilla).
Sairauden etenemättömyysaika oli keskimäärin 34,8 kuukautta alektinibia saaneilla ja 14,7 kuukautta kritsotinibia saaneilla, kun potilailla ei ollut keskushermoston etäpesäkkeitä lähtötilanteessa. Potilailla, joilla oli keskushermoston etäpesäkkeitä lähtötilanteessa, etenemättömyysaika oli keskimäärin 27,7 kuukautta alektinibia saaneilla ja 7,4 kuukautta kritsotinibia saaneilla.
Roche on julkistanut vaiheen III ALEX-tutkimuksen tuloksia, jotka osoittivat, että alektinibi pienensi sairauden pahenemisen tai kuoleman riskiä (etenemättömyysaika, PFS) merkitsevästi. Sairauden etenemisen riski aleni 57 prosenttia alektinibihoidolla (riskisuhde = 0,43; 95 %:n luottamusväli: 0,32–0,58) verrattuna kritsotinibihoitoon kahden vuoden seurannan jälkeen potilailla, joilla oli ALK (anaplastinen lymfoomakinaasi) –positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. 1 Mediaani etenemättömyysaika alektinibihoitoa saaneilla oli tutkijan arvioon perustuen yli kolme kertaa pidempi kuin kritsotinibihoitoa saaneilla (34,8 kuukautta [95 %:n luottamusväli: 17,7 – ei arvioitavissa), vs. 10,9 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 9,1–12,9 kuukautta)]. Alektinibin turvallisuusprofiili vastasi aiemmissa tutkimuksissa havaittua profiilia.
”ALEX-tutkimuksessa ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat elivät keskimäärin lähes kolme vuotta ilman, että heidän sairautensa eteni”, kertoo Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi.
ALEX-tutkimus on satunnaistettu, avoin vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrattiin alektinibin ja kritsotinibin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla. Tutkimuksen ensimmäinen analyysi helmikuussa 2017 osoitti, että alektinibi pienensi sairauden pahenemisen tai kuoleman riskiä merkitsevästi eli 53 prosenttia (HR = 0,47, 95 % CI 0,34–0,65, p < 0,001) kritsotinibiin verrattuna.2 Tutkimus osoitti myös, että alektinibi vähensi kasvaimen keskushermostoon leviämisen riskiä 84 prosentilla (HR = 0,16, 95 % CI 0,10–0,28, p < 0,001). Alektinibin tavallisimmat haittavaikutukset olivat kohonneet maksaentsyymiarvot ja anemia.
Alektinibi on suun kautta otettava lääke ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimessa on todettu ALK-geenin (anaplastinen lymfoomakinaasi) muutos. ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää esiintyy usein nuorilla ihmisillä, jotka eivät ole tupakoineet paljon tai lainkaan.3
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.
Lisätietoa:
Roche Oy
Legal and External Affairs Coordinator
Eija Ruuskanen
Puhelin:
sähköposti:
Viitteet
Cambridge R et al. Updated efficacy and safety data from the global phase III ALEX study of alectinib (ALC) vs crizotinib (CZ) in untreated advanced ALK+ NSCLC. To be presented at: ASCO Annual Meeting; 2018 Jun 1-5; Chicago, IL, USA. Abstract #9043.
Peters S et al. Alectinib versus crizotinib in untreated ALK-positive non–small-cell lung cancer. New England Journal of Medicine. 2017;377:829–838.
Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300–306.
FI/ROCH/1806/0074
© 2023 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.