Roche julkisti tutkimustuloksia faasin III GiACTA-tutkimuksesta, jossa tutkittiin tosilitsumabia jättisoluarteriittia sairastavilla potilailla. Tutkimuksessa osoitettiin, että jättisoluarteriittia sairastavien potilaiden hoito tosilitsumabilla yhdistettynä steroidilääkitykseen johti todennäköisemmin pysyvään oireettomuuteen ja mahdollisti steroidiannoksen merkittävän pienentämisen verrattuna pelkkään steroidihoitoon.1 Tulokset esitettiin 13.11.2016 American College of Rheumatology (ACR) and Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP) –kongressissa Yhdysvalloissa.
“Tällä hetkellä jättisoluarteriittia hoidetaan korkea-annoksisella steroidihoidolla, jonka avulla on pyritty nopeasti saamaan taudin aiheuttama tulehdustila hallintaan ja estämään taudin vakavia seurauksia kuten näön menetystä,” toteaa Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi. ”On kuitenkin mahdollista, että steroidihoidolla ei saada tautia riittävästi hallintaan. Lisäksi steroideilla voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia. Näistä syistä johtuen uudet tutkimustulokset ovat rohkaisevia jättisoluarteriittia sairastavien potilaiden kannalta.”
GiACTA-tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma. Vuoden kuluttua hoidon aloituksesta oireettomuuteen pääsi 56 % (p <0,0001) potilaista, jotka saivat tosilitsumabihoitoa kerran viikossa yhdistettynä steroidihoitoon kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Kahden viikon välein tosilitsumabihoitoa yhdistetynä steroidihoitoon saaneista potilaista oireettomuuteen pääsi vuoden kuluttua hoidon aloituksesta 53,1 % (p<0,0001). Pelkkää steroidilääkitystä kuuden kuukauden ajan saaneista potilaista 14% oli oireettomia vuoden kohdalla.
Myös tutkimuksen keskeinen toissijainen päätetapahtuma saavutettiin. Tosilitsumabihoito kerran viikossa annosteltuna tai kahden viikon välein annosteltuna ja yhdistettynä steroidihoitoon kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana auttoi 56,1 %:a (p<0,0001) ja 53,1 %:a (p<0,0002) potilaista pääsemään oireettomuuteen vuoden kuluttua hoidon aloituksesta. Vastaavasti vuoden ajan pelkällä steroidihoidolla olleista potilaista oireettomuuteen pääsi 17,6 % potilaista.
GiACTA-tutkimuksessa ei tehty uusia havaintoja tosilitsumabin turvallisuuteen liittyen. Tosilitsumabin turvallisuusprofiili oli yhteneväinen sen aikaisempien kliinisten tutkimusten kanssa.
Roche aikoo hakea GiACTA-tutkimuksen tulosten perusteella viranomaisilta uutta käyttöaihetta tosilitsumabille jättisoluarteriitin hoitoon.
Jättisoluarteriitti on vakava sairaus, jossa valtimon seinämä tulehtuu.2 Sairaus ilmenee yleisimmin ohimovaltimon, ulomman kaulavaltimon tai sisemmän kaulavaltimon kallonulkoisten haarojen tulehduksena, aortta ja sen haarakkeet voivat myös tulehtua.2 Oireena voi olla voimakasta ja jatkuvaa päänsärkyä, päänahan herkkyyttä, leukakipuja sekä yleisoireita, kuten kuumeilua, väsymystä ja laihtumista.2 Sairauden varhainen diagnosointi on tärkeää, hoitamaton sairaus voi johtaa sokeutumiseen, aortan aneurysmaan tai infarkteihin.2 Noin 30 prosentilla tautia sairastavista on näköongelmia3 ja noin 15 prosentilla potilaista näkö voi heiketä pysyvästi sairauden edetessä.4
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro –diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.
Lisätietoa:
Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin:
sähköposti:
Lähteet:
Stone, J et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients with Giant Cell Arteritis: Primary and Secondary Outcomes from a Phase 3, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Presented at the 2016 American College of Rheumatology (ACR) and Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP) Annual Meeting on Sun 13th Nov, abstract ID: 911
Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology 2010; 071-079
Eamonn M, et al. Polymyalgia Rheumatica and Giant Cell Arteritis, Rheumatology and Immunology, Section 13: 1147-1151
Borchers A.T., et al. Giant cell arteritis: A review of classification, pathophysiology, geoepidemiology and treatment. Autoimmunity Reviews. 11 (2012): A544-5554
FI/ROCH/1611/0152
© 2023 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.