Roche on julkistanut uutta pitkäaikaisseurantadataa neljän vuoden RHONE-X-jatkotutkimuksesta[1]. Tutkimus saavutti kaikki ensisijaiset päätetapahtumat osoittaen että farisimabi on hyvin siedetty diabeettista makulaturvotusta (DME) sairastavilla potilailla, jotka saivat hoitoa neljään vuoteen asti. Pitkäaikaisseurannan tulokset osoittavat, että farisimabi säilyttää saavutetun näön tarkkuuden paranemisen sekä sallii hoitovälien pidentämisen diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla. Tutkimustulokset julkaistiin heinäkuussa The American Society of Retina Specialists (ASRS) -vuosikokouksessa Tukholmassa.[2]
Yli 90 prosentilla potilaista ei ollut merkkejä diabeettisesta makulaturvotuksesta neljän vuoden kuluttua ennalta määritellyssä eksploratiivisessa päätetapahtumassa. Ei merkkejä diabeettisesta makulaturvotuksesta määriteltiin makulan keskeisen alueen paksuutena <325 µm.[2]
Lisäksi eksploratiivisen analyysin tulokset osoittavat, että neljän vuoden kuluttua lähes 80 % farisimabi-hoitoa saaneen potilaan hoitoväli pystyttiin pidentämään kolmeen tai neljään kuukauteen.[2]
Turvallisuustiedot ovat yhdenmukaiset farisimabin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.[2]
Tietoa RHONE-X1-tutkimuksesta [1]
RHONE-X on kaksivuotinen monikeskus-jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida farisimabin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä 1 474 potilaalla, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja jotka olivat mukana vaiheen III YOSEMITE- (NCT03622580) tai RHINE-tutkimuksessa (NCT03622593).[3,4] YOSEMITE- ja RHINE-tutkimuksissa potilaita hoidettiin joko farisimabilla tai 2 mg:n afliberseptiannoksella. RHONE-X-tutkimuksen potilaita hoidettiin farisimabilla yksilöllisen hoitovälin mukaisesti.
Tietoa diabeettisesta makulaturvotuksesta
Diabeettinen makulaturvotus (DME) on näkökykyä uhkaava verkkokalvosairaus, joka saattaa johtaa sokeutumiseen ja heikentää hoitamattomana elämänlaatua. Sitä sairastaa noin 29 miljoonaa ihmistä maailmassa.[5,6] Diabeettista makulaturvotusta esiintyy, kun vaurioituneet verisuonet tihkuvat makulaan eli verkkokalvon keskiosaan ja aiheuttavat turvotusta makulassa. Makula on verkkokalvon keskiosassa sijaitseva tarkan näkemisen alue, joka mahdollistaa muun muassa lukemisen ja ajamisen.[7,8] Diabeettista makulaturvotusta sairastavien määrän odotetaan kasvavan sitä mukaa, kun diabeteksen esiintyvyys lisääntyy.[9]
Lisätietoja farisimabista
Farisimabi on kaksoisspesifinen vasta-aine, joka on tarkoitettu neovaskulaarisen (kostean) silmänpohjan ikärappeuman, diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuvan näönmenetyksen sekä verkkokalvon laskimotukoksen seurauksena johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon. Farisimabi vaikuttaa kahta erillistä reittiä neutraloimalla sekä angiopoietiini-2:ta (ANG-2) että endoteelikasvutekijä A:ta (VEGF-A). Siten farisimabi vähentää verisuoniston läpäisevyyttä ja tulehdusta, mikä estää patologista verisuonten uudismuodostusta ja normalisoi verisuonistoa. Rochen kliininen kehitysohjelma käsittää muun muassa farisimabin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä mahdollisia uusia käyttöaiheita selvittäviä jatkotutkimuksia.
Roche ja silmäsairauksien hoito
Rochella on laaja verkkokalvon sairauksien hoitoon liittyvä tutkimusohjelma, jota kehitetään tieteen ja silmäsairauksista kärsiviltä henkilöiltä saadun palautteen avulla. Kehitämme hoitoja silmänpohjan ikärappeumaan ja muihin näköä uhkaaviin sairauksiin, harvinaiset ja perinnölliset sairaudet mukaan lukien. Pyrimme myös jatkossa tuomaan markkinoille hoitomuotoja näön heikkenemisestä kärsiville potilaille.
Roche
Roche kehittää innovatiivisia lääkehoitoja ja diagnostisia testejä tarjotakseen potilaille enemmän aikaa läheistensä kanssa. Yhdessä yhteistyökumppaneidemme kanssa olemme mukana ratkaisemassa terveydenhuollon suurimpia haasteita, edistämme parempaa hoitoa ja kehitämme hoitopolkuja varhaisesta diagnoosista aina yksilöityyn lääkehoitoon.
Terveydenhuolto on merkityksellistä meille kaikille. Siksi työskentelemme varmistaaksemme, että innovaatiomme olisivat nopeasti saatavilla kaikille niitä tarvitseville suomalaisille potilaille yhteiskunnan resurssien näkökulmasta kestävällä tavalla.
Roche sijoittaa vuosittain yli 20 % globaalista liikevaihdostaan tutkimus- ja tuotekehitystoimintaan. Näin varmistamme valmiudet yhä uusiin tieteellisiin, diagnostisiin ja digitaalisiin harppauksiin syöpätautien, immunologisten ja hematologisten sairauksien, keskushermostosairauksien ja silmätautien aloilla. Yhdistämällä yksilöityä diagnostiikan ja lääkekehityksen osaamista pyrimme nopeuttamaan uusien, potilaiden hoitoa mullistavien ratkaisujen kehittämistä. Tämä tavoite tekee meistä sen mitä olemme. Se tekee meistä Rochen.
Lisätietoja löydät osoitteesta www.roche.fi.
VIITTEET
[1] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with diabetic macular edema (DME) (RHONE-X). [Internet; lainattu heinäkuu 2024]. Saatavilla: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.
[2] Khanani, A.M. (2024, July 17). Four-year outcomes of faricimab in DME: First-time safety and efficacy results from the RHONE-X long-term extension trial. The American Society of Retina Specialists (ASRS) 2024 Annual Meeting in Stockholm, Sweden.
[3] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with DME (YOSEMITE). [Internet; lainattu heinäkuu 2024]. Saatavilla: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622580.
[4] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with DME (RHINE). [Internet; lainattu heinäkuu 2024]. Saatavilla: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622593.
[5] Im JHB, et al. Prevalence of DME based on optical coherence tomography in people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Survey of Ophthalmology. 2022 Jul-Aug;67(4):1244-1251.
[6] The Lancet. Diabetes: A defining disease of the 21st century. Lancet. 2023 24;401(10394):2087.
[7] All About Vision. Macula lutea. [Internet; lainattu heinäkuu 2024]. Saatavilla: https://www.allaboutvision.com/resources/macula.
[8] National Eye Institute. Diabetic Retinopathy. [Internet; lainattu heinäkuu 2024]. Saatavilla: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/diabetic-retinopathy.
[9] Liu E, et al. DME: Clinical risk factors and emerging genetic influences. Clinical and Experimental Optometry. 2017;100:569–76.
Janina Haapaniemi
Public Affairs Manager
Roche Oy
Puhelin: +358 50 355 3586
Sähköposti: [email protected]
M-FI-00004414
© 2024 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.