Nopeutetun arvioinnin menettely on jatkoa atetsolitsumabille helmikuussa 2015 myönnetylle läpimurtohoidon statukselle. Läpimurtohoidon status myönnetään nopeuttaamaan sellaisten lääkkeiden kehitystä ja arviointiprosessia, jotka FDA arvioi tärkeäksi saada mahdollisimman nopeasti vakavaa tai henkeä uhkaavaa sairautta sairastavien potilaiden käyttöön. Nyt myönnetty nopeutetun arvioinnin menettely on atetsolitsumabille toinen. Maaliskuussa 2016 lääkkeelle myönnettiin Yhdysvalloissa nopeutetun arvioinnin menettely virtsarakon syövän hoitoon. Muiden syöpien osalta atetsolitsumabin tutkimukset jatkuvat.
”Suomessa tätä uutta ihmisen oman puolustusjärjestelmän syöpää vastaan aktivoivaa hoitoa tutkitaan Helsingin, Tampereen ja Oulun yliopistollisissa sairaaloissa”, toteaa Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi.
Nopeutetun arvionnin myöntäminen atetsolitsumabille perustuu faasin II BIRCH-tutkimukseen. Tutkimus on avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta. Tutkimukseen osallistui 667 potilasta, jotka sairastivat joko paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja joiden kasvain ilmensi PD-L1 proteiinia. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman arviointilautakunnan RECIST-kriteereihin perustuva objektiivinen hoitovaste. Toissijaisia päätetapahtumia olivat hoitovasteen kesto, elossaoloaika, etenemisvapaa elossaoloaika ja lääkkeen turvallisuus.
Keuhkoyöpä on merkittävin kuolemaa aiheuttava syöpä maailmanlaajuisesti. Vuosittain noin 1,59 miljoonaa ihmistä kuolee keuhkosyöpään. Suomessa se on miehillä toiseksi yleisin ja naisilla neljänneksi yleisin syöpämuoto. Vuonna 2013 Suomessa todettiin miehillä 1690 ja naisilla 880 uutta tapausta.1 Keuhkosyöpä voidaan karkeasti jakaa kahteen eri alatyyppiin: ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ja pienisoluiseen keuhkosyöpään. 85% kaikista keuhkosyöpätapauksista on ei-pienisoluista keuhkosyöpää.
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro –diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.
Kaikki tässä julkaisussa käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lailla.
Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin:
sähköposti:
FI/ROCH/1604/0034
Lähteet:
1) Mustajoki, Pertti. Lääkärikirja Duodecim 8.2.2016
© 2023 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.