Euroopan komissio myönsi Rochen alektinibille ehdollisen myyntiluvan ALK-positiivisen (anaplastinen lymfoomakinaasi) ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilailla, joiden tauti on edennyt kritsotinibihoidon jälkeen. Enemmistö ALK-postiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista kehittää vastustuskyvyn nykyiselle standardihoidolle ja noin 60 %:lla heistä kasvain leviää keskushermostoon vuoden sisällä hoitojen aloituksesta.1,2
”Joka vuosi 75 000:lla ihmisellä maailmassa diagnosoidaan ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä”, sanoo Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi. ”Vastustuskyvyn kehittyminen nykyiseen standardihoitoon on yleistä ja korostaa tarvetta uusien hoitojen kehittämiselle. EU:n myyntilupapäätös alektinibille antaa potilaille uusia hoitovaihtoehtoja tähän vaikeaan sairauteen.”
Ehdollinen myyntilupapäätös perustuu pääosin NP28673- ja NP28761 –tutkimuksiin, jotka osoittivat alektinibin pienentävän kritsotinibilla jo hoidettujen ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kasvainten kokoa. Riippumattoman arviointikomitean mukaan alektinibin kokonaisvaste (ORR) oli 50.8% (95 % CI: 41,6 %, 60,0 %) NP28673-tutkimuksessa ja 52,2 % (95 % CI: 39,7 %, 64,6 %) NP28761-tutkimuksessa. Taudin etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) näissä tutkimuksissa oli vastaavasti 8,9 kuukautta (95% CI: 5,6, 12,8) ja 8,0 kuukautta (95 % CI: 6,3, 12,6)2,3. Tutkimusten yhteisanalyysissä havaittiin alektinibin pienentävän keskushermoston kasvaimia 64 %:lla niillä potilailla, joilla oli mitattavissa olevia keskushermoston kasvaimia (95 % CI: 49,2 %-77,1 %). Lisäksi 22 % potilaista saavutti täydellisen vasteen mitattavissa olevilla ja ei-mitattavissa olevilla keskushermoston kasvaimilla määritettynä.4 Alektinibin turvallisuusprofiili NP28673- ja NP28761 –tutkimuksissa oli samankaltainen aiemmin raportoituun nähden.
Ehdollinen myyntilupa myönnetään lääkkeelle, jos nähdään, että on lääketieteellisesti perusteltua saada uusi lääke potilaiden käyttöön nopeasti huolimatta siitä, että lääkkeellä ei ole vielä tavanomaiseen myyntilupaan vaadittavaa tutkimusnäyttöä. Ehdollisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti Roche tulee toimittamaan lisädataa käynnissä olevasta faasin III ALEX-tutkimuksesta, jossa verrataan ensilinjassa alektinibia kritsotinibiin ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.5 Tuloksia ALEX-tutkimuksesta odotetaan vuoden 2017 ensimmäisellä vuosipuoliskolla.
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin:
sähköposti:
Viitteet:
Solomon BJ, et al. New England Journal of Medicine 2014;371(23):2167-2177
Barlesi F, et al. Annals of Oncology 2016;27(sup 6):1263P (NP28673 presented at ESMO 2016)
Camidge R, et al. Journal of Thoracic Oncology 2016;12(15):S378 (NP28761 published WCLC 2016)
Gadgeel S, et al. Journal of Thoracic Oncology 2015;10(9):S238 (supplement 2)
Clinical Trials. ALEX study: A randomised phase III study comparing alectinib with crizotinib in treatment-naïve anaplastic lymphoma kinase-positive advanced non-small cell lung cancer participants.
FI/ROCH/1702/0028
© 2023 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.