Roche julkisti tuloksia satunnaistetusta vaiheen II GO29365-tutkimuksesta, jossa verrattiin polatutsumabivedotiinin, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa pelkkään bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmähoitoon. Tutkimus toteutettiin potilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoon reagoimaton diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma ja jotka eivät sovellu kantasolusiirtoon. Tutkimus osoitti, että polatutsumabivedotiinin yhdistäminen bendamustiiniin ja rituksimabiin lisäsi täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuutta 15 %:sta 40 %:iin (p=0,012) positroniemissiotomografialla (PET) mitattuna ja riippumattoman arviointikomitean arvioimana.
”Osa suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavista potilaista ei saa vastetta ensilinjan hoidolle tai heidän tautinsa uusiutuu, jolloin hoitomahdollisuudet ovat rajalliset ja ennuste huono”, kertoo Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi. ”Tässä tutkimuksessa polatutsumabivedotiini toimi lupaavasti.”
Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että polatutsumabivedotiinin, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmällä hoidetut potilaat elivät pidempään kuin potilaat, joita hoidettiin pelkällä bendamustiinilla ja rituksimabilla (kokonaiselossaoloajan mediaani 11,8 kuukautta vs. 4,7 kuukautta; riskisuhde 0,35; 95 %:n luottamusväli 0,19–0,67; p=0,0008). Polatutsumabivedotiinin yhdistäminen bendamustiiniin ja rituksimabiin pidensi myös taudin etenemisvapaata aikaa (etenemisvapaan ajan mediaani 6,7 kuukautta vs. 2,0 kuukautta; riskisuhde 0,31; 95 %:n luottamusväli 0,18–0,55; p<0,0001) ja ensimmäisen hoitovasteen kestoa (vasteen kesto 8,8 kuukautta vs. 3,7 kuukautta). Odottamattomia lääketurvallisuuteen liittyviä tekijöitä ei havaittu, kun polatutsumabivedotiini yhdistettiin bendamustiiniin ja rituksimabiin.
Tutkimuksen tulosten perusteella Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi polatutsumabivedotiinille läpimurtohoidon statuksen. Euroopan lääkevirasto (EMA) taas myönsi polatutsumabivedotiinille PRIME (PRIority MEdicines) -statuksen uusiutunutta tai hoitoresistenttiä diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
GO29365 on maailmanlaajuinen vaiheen Ib/II satunnaistettu tutkimus, joka arvioi polatutsumabivedotiinin, rituksimabin ja bendamustiinin tai obinututsumabin ▼ ja bendamustiinin yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman follikulaarisen lymfooman tai diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoidossa. Vaiheessa II tutkimukseen satunnaistettiin 80 uusiutunutta tai hoitoresistenttiä, raskaasti aiemmin hoidettua diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavaa potilasta.
Polatutsumabivedotiini on ensimmäinen anti-CD79b-vasta-ainelääkekonjugaatti, jota tutkitaan parhaillaan erilaisten non-Hodgkin-lymfoomien hoidossa. CD79b-proteiini ilmentyy suurimmassa osassa non-Hodgkinin B-solu-lymfoomista. Polatutsumabivedotiini sitoutuu CD79b-proteiiniin ja tuhoaa sitä ilmentäviä B-soluja kohdennetusti. Roche kehittää polatutsumabivedotiinia hyödyntämällä Seattle Geneticsin vasta-ainelääkekonjugaattiteknologiaa.
Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on non-Hodgkin-lymfooman tavallisin muoto. Kaikista non-Hodgkin-lymfoomista noin kolmannes on tätä muotoa.1 Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on aggressiivinen, mutta reagoi yleensä ensilinjan hoitoon. Kuitenkin lähes 40 % potilaista sairastuu uudelleen, jolloin seuraavat hoitovaihtoehdot ovat rajalliset ja elossaoloaika on lyhyt.2
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka tutkii ja kehittää lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.
Roche Oy
Public Policy Manager
Sofia Suvila
Puhelin:
sähköposti:
Viitteet
Lyon, France: IARC Press; 2008. World Health Organization Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues.
Maurer, JM et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol 2014; 32: 1066–73.
FI/ROCH/1712/0204
© 2023 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.