Roche on julkistanut tuloksia vaiheen III HAVEN 3 -tutkimuksesta, jossa arvioitiin emisitsumabin tehoa ja turvallisuutta A-hemofiliaa sairastavilla aikuisilla ja vähintään 12 vuotta täyttäneillä nuorilla, joille ei ollut kehittynyt hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita. Tutkimus osoitti, että viikoittain ennaltaehkäisevästi emisitsumabia saaneilla potilailla hoitoja vaativien verenvuotojen määrä oli merkitsevästi pienempi verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet ennaltaehkäisevää lääkitystä.
HAVEN 3 -tutkimus osoitti myös, että hoitoa vaativien verenvuotojen määrä oli merkitsevästi pienempi, kun emisitsumabia annettiin ennaltaehkäisevästi kahden viikon välein verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet ennaltaehkäisevää lääkitystä. Kerran viikossa ennaltaehkäisevästi annettu emisitsumabi oli tehokkaampi kuin hyytymistekijä VIII -profylaksi. Hoitoa vaativien verenvuotojen määrä oli merkitsevästi pienempi potilailla, jotka saivat emisitsumabia ennaltaehkäisevästi verrattuna aiemmin saatuun hyytymistekijä VIII -profylaksiin.
Emisitsumabia käytettäessä yleisimpiä haittavaikutuksia olivat injektiokohdan reaktiot, mutta uusia turvallisuuteen vaikuttavia tekijöitä ei havaittu. Tutkimuksessa ei ilmennyt tromboottista mikroangiopatiaa eikä tromboositapauksia.
”Emisitsumabilla saavutetut tutkimustulokset ovat lupaavia ja edustavat seuraavaa edistysaskelta Rochen lääketutkimusohjelmassa”, kertoo Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi.
HAVEN 3 -tutkimuksen tulokset lisäävät näyttöä siitä, että emisitsumabi voi hyödyttää kaikkia A-hemofiliapotilaita inhibiittoristatuksesta riippumatta. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomainen myönsi äskettäin HAVEN 1- ja HAVEN 2 -tutkimusten perusteella hyväksynnän emisitsumabin käytölle A-hemofiliaa sairastavilla aikuisilla ja lapsilla, joille oli kehittynyt hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita. Samat tutkimustulokset ovat parhaillaan Euroopan lääkeviraston nopeutetussa arviointimenettelyssä.
HAVEN 3 on satunnaistettu, avoin vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ennaltaehkäisevän emisitsumabilääkityksen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna muuhun kuin ennaltaehkäisevään lääkehoitoon A-hemofiliaa sairastavilla henkilöillä, joille ei ole kehittynyt hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita. Tutkimukseen osallistui 152 A-hemofiliaa sairastavaa potilasta (vähintään 12-vuotiaita), jotka olivat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII:n korvaushoitoa joko tarpeen mukaan tai ennaltaehkäisevästi.
Emisitsumabi on bispesifi hyytymistekijöihin IXa ja X sitoutuva vasta-aine, joka jäljittelee puuttuvan hyytymistekijä VIII:n toimintaa ja aktivoi veren hyytymisprosessia A-hemofiliaa sairastavilla potilailla. Emisitsumabi on ennaltaehkäisevä hoito, joka annetaan injektoimalla käyttövalmista lääkeliuosta ihon alle.
A-hemofilia on perinnöllinen, vakava verenvuotohäiriö, jossa potilaan veri ei hyydy normaalisti. Tämä johtaa hallitsemattomiin, usein itsestään tapahtuviin verenvuotoihin. A-hemofiliaa sairastaa Suomessa arviolta noin 300 henkilöä ja uusia tautitapauksia todetaan vuosittain noin viisi1. A-hemofiliaa sairastavalla ei ole tarpeeksi tai lainkaan hyytymistekijä VIII:ksi kutsuttua hyytymisproteiinia.
Roche on yli 20 vuoden ajan kehittänyt lääkkeitä, jotka uudistavat hematologista hoitoa. Nykyään investoimme entistä enemmän pyrkimyksiin kehittää innovatiivisia hoitomuotoja veritauteja sairastaville potilaille. Jo myyntiluvan saaneiden lääkkeiden rituksimabin ja obinututsumabin ▼ lisäksi Rochen tutkimuksellisten hematologialääkkeiden kehitysohjelmaan kuuluu muun muassa atetsolitsumabi▼.
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.
Viitteet
Terveyskirjasto:
FI/ROCH/1711/0191
© 2023 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.