Euroopan ihmislääkekomitea on antanut myönteisen lausunnon Rochen valmistamalle obinututsumabille kun sitä käytetään yhdistelmänä bendamustiini-pohjaisen kemoterapian kanssa sellaisten follikulaarista lymfooma sairastavien potilaiden hoidossa, jotka eivät saaneet vastetta tai joiden tauti eteni rituksimabihoidon (MabThera®) aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päätyttyä. Joka vuosi noin 19 000 ihmistä Euroopassa sairastuu follikulaariseen lymfoomaan, joka on yleisin hidaskasvuinen non-Hodgkin lymfooman muoto.1,2 Follikulaarinen lymfooma on hidaskasvuinen, mutta sitä pidetään vaikeasti parannettavissa olevana.
”Joka kerta sen jälkeen kun follikulaarista lymfoomaa sairastava kohtaa sairauden etenemisvaiheen on sairautta aiempaa vaikeampi hoitaa. Etenevää tautia on erityisen haastavaa hoitaa rituksimabi-pohjaisen hoidon jälkeen. Siksi myönteinen lausunto obinututsumabille on tärkeä askel uuden kauan kaivatun hoidon tuomisessa follikulaarista lymfoomaa sairastaville Euroopassa,” sanoo Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi.
Ihmislääkekomitean myönteinen lausunto perustuu faasin III GADOLIN-tutkimukseen. Riippumattoman arviointilautakunnan analyysi osoitti, että potilailla, jotka eivät olleet saaneet vastetta rituksimabihoidolla tai, joiden tauti oli edennyt rituksimabihoidon aikana tai kuuden kuukauden sisällä hoidosta, riski sairauden pahenemiseen tai kuolemaan väheni 52 %:lla (HR=0,48, 95 % CI 0,34-0,68, p<0,0001), kun potilaita hoidettiin obinututsumabilla yhdistelmähoitona bendamustiinin kanssa ja sen jälkeen yksin obinututsumabilla verrattuna hoitoon pelkästään bendamustiinilla. Bendamustiinihoidolla taudin etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) mediaani oli 13,8 kuukautta, obinututsumabia saaneiden potilaiden PFS:n mediaania ei tutkimuksen puitteissa vielä pystytty määrittämään. Tutkijoiden tekemään analyysiin perustuen obinututsumabilla saavutetun etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli yli kaksi kertaa pitempi verrattuna hoitoon bendamustiinilla yksistään (29,2 kk vrt. 13,7 kk ; HR=0,48, 95 %t CI 0,35-0,67, p<0,0001). Yleisemmät vakavuusluokan 3-4 haittatapahtumat, joita esiintyi obinututsumabihoidolla enemmän verrattuna hoidolla bendamustiinilla yksistään, olivat alhainen valkosolujen määrä, infuusioon liittyvät reaktiot ja virtsatietulehdus.
Myönteiseen lausuntoon pohjautuen Euroopan komission päätöstä obinutustumabin uudesta käyttöaiheesta odotetaan lähikuukausien aikana. Obinututsumabilla on jo myyntilupa EU-alueella kun sitä käytetään yhdistelmänä klorambusiilin kanssa aiemmin hoitamattomien kroonista lymfaattista leukemia sairastavien potilaiden hoidossa, joita ei voida hoitaa täysiannoksisella fludarabiinihoidolla potilaan liitännäissairauksista johtuen.
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro –diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.
Lisätietoa:
Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin:
sähköposti:
▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Kaikki tässä julkaisussa käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lailla.
FI/ROCH/1605/0044
Lähteet:
Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012
Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from:
© 2023 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.