Yhdysvaltain lääke- ja elintarvikeviranomainen (FDA) myönsi 5.10.2016 Rochen tosilitsumabille läpimurtohoidon statuksen jättisoluarteriitin hoitoon.
Läpimurtohoidon status myönnetään nopeuttamaan sellaisten lääkkeiden kehitys- ja arviointiprosessia, jotka FDA arvioi tärkeäksi saada mahdollisimman nopeasti vakavaa tai henkeä uhkaavaa sairautta sairastavien potilaiden käyttöön.
”FDA:n tosilitsumabille myöntämä läpimurtohoidon status on osoitus kyseisen molekyylin mahdollisuuksista vastata nivelreuman ja lastenreuman lisäksi myös muihin vaikeisiin autoimmuunisairauksiin. Jatkamme tutkimustyötä löytääksemme vastauksia sairauksiin, joissa tarve uusille hoidoille on korkea,” sanoo Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi.
Jättisoluarteriitti on vakava sairaus, jossa valtimon seinämä tulehtuu.1 Sairaus ilmenee yleisimmin ohimovaltimon, ulomman kaulavaltimon tai sisemmän kaulavaltimon kallonulkoisten haarojen tulehduksena, aortta ja sen haarakkeet voivat myös tulehtua.1 Oireena voi olla voimakasta ja jatkuvaa päänsärkyä, päänahan herkkyyttä, leukakipuja sekä yleisoireita, kuten kuumeilua, väsymystä ja laihtumista.1 Sairauden varhainen diagnosointi on tärkeää, hoitamaton sairaus voi johtaa sokeutumiseen, aortan aneurysmaan tai infarkteihin.1 Noin 30 prosentilla tautia sairastavista on näköongelmia2 ja noin 15 prosentilla potilaista näkö voi heiketä pysyvästi sairauden edetessä.3
Kesäkuussa 2016 Roche julkaisi tutkimustuloksia faasin III GiACTA -tutkimuksesta, jossa arvioitiin tosilitsumabia jättisoluarteriittia sairastavien potilaiden hoidossa. Tutkimus osoitti, että vasta diagnosoitujen, uusiutuvaa jättisoluarteriittia sairastavien potilaiden hoito tosilitsumabilla ja steroideilla (glukokortikoidi) johti todennäköisemmin pysyvään oireiden lievenemiseen vuoden seuranta-ajan kuluessa verrattuna pelkkään steroidihoitoon. Suuriannoksinen ja pitkäkestoinen steroidihoito on tällä hetkellä taudin yleisin hoitomuoto. Pitkäaikaisella steroidihoidolla olevista potilaista noin 80 % kokee saavansa jatkuvasta steroidihoidosta haittavaikutuksia.4
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro –diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.
Lisätietoa:
Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.
Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin:
sähköposti:
Lähteet:
Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology 2010; 071-079.
Eamonn M, et al. Polymyalgia Rheumatica and Giant Cell Arteritis, Rheumatology and Immunology, Section 13: 1147-1151
Borchers A.T., et al. Giant cell arteritis: A review of classification, pathophysiology, geoepidemiology and treatment. Autoimmunity Reviews. 11 (2012): A544-5554
Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases 2015;3(6):484-94.
FI/ROCH/1610/0124
© 2023 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.