Rochen okrelitsumabi ▼ (Ocrevus) on hyväksytty EU:ssa aaltomaisen sekä primaaristi etenevän MS-taudin hoitoon

• Okrelitsumabi on uusi hoitovaihtoehto aktiivista aaltomaista MS-tautia (RMS) sairastaville potilaille. Lääkkeen on osoitettu vähentävän tautiaktiivisuutta ja hidastavan taudin etenemistä.

• Okrelitsumabi on ensimmäinen ja ainoa lääke Euroopan unionin alueella, joka on tarkoitettu primaaristi etenevää MS-tautia (PPMS) sairastaville.

Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Rochen okrelitsumabille aaltomaisen MS-taudin (RMS) hoitoon, silloin kun taudin aktiivisuus on osoitettu kliinisten ominaisuuksien tai kuvantamislöydösten perusteella. Lisäksi myyntilupa koskee varhaisvaiheen primaaristi etenevän MS-taudin (PPMS) hoitoa aikuispotilailla, joilla taudin tila on määritelty sen keston ja etenemisen sekä tulehdusaktiivisuuteen viittaavien kuvantamislöydösten perusteella.

Suomessa MS-tautia sairastavia on noin 9 0001. Arvioiden mukaan noin 85 %:lla potilaista diagnosoidaan aluksi taudin aaltomainen muoto ja noin 10 %:lla potilaista primaaristi etenevä tautimuoto2.

”Euroopan komission myöntämää myyntilupaa okrelitsumabille voidaan pitää edistysaskeleena MS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa’’, kertoo Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi. ”Okrelitsumabi on ensimmäinen primaaristi etenevän MS-taudin hoitoon hyväksytty lääke. Primaaristi etenevässä MS-taudissa toimintakyky heikkenee tasaisesti ilman MS-taudille tyypillisiä pahenemisvaiheita. Okrelitsumabi on myös vaihtoehto aaltomaisen MS-taudin hoitoon.”

Okrelitsumabin myyntilupa perustuu kolmeen vaiheen III tutkimukseen, joissa saavutettiin ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat 3,4. Kahden identtisen, vaiheen III tutkimuksen tulokset okrelitsumabin tehosta aaltomaisessa MS-taudissa (OPERA I ja OPERA II) osoittivat, että 80% potilaista ei saanut pahenemisvaiheita (relapseja) kahden vuoden seurantajakson aikana. Lisäksi se hidasti merkitsevästi sairauden etenemistä verrattuna korkea-annoksiseen interferonibeeta-1a -hoitoon kahden vuoden valvotulla hoitojaksolla. Okrelitsumabihoito kasvatti myös merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut MS-tautiaktiivisuuden merkkejä (aivomuutokset, pahenemisvaiheet ja toimintakyvyn heikkeneminen).

Erillisessä vaiheen III PPMS-tutkimuksessa (ORATORIO), okrelitsumabi hidasti merkitsevästi toimintakyvyn heikkenemistä ja vähensi tautiaktiivisuuden merkkejä aivoissa (magneettikuvausmuutokset) verrattuna lumelääkkeeseen kolmen vuoden mediaaniseurantajaksolla.

Yleisimmät okrelitsumabiin liittyvät haittatapahtumat vaiheen III tutkimuksissa olivat infuusioreaktiot ja ylähengitystietulehdukset, jotka olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.

Okrelitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu CD20-positiivisiin B-soluihin. CD20-positiiviset B-solut ovat immuunivasteen soluja, joiden oletetaan olevan tärkeässä asemassa hermosolujen eristys- ja tukiaineen, myeliinin, sekä hermosolun viejähaarakkeiden, aksonien vaurioissa. Nämä vauriot voivat johtaa MS-tautia sairastavien potilaiden toimintakyvyn heikkenemiseen.

Prekliinisten tutkimusten mukaan okrelitsumabi sitoutuu B-solujen CD20-pintaproteiineihin, joita ilmenee vain tietyntyyppisissä B-soluissa. Okrelitsumabi ei sitoudu B-solujen kantasoluihin eikä plasmasoluihin, säilyttäen näin B-solujen uusiutumiskyvyn sekä jo hankitun immuniteetin. Okrelitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona kuuden kuukauden välein.

Ennen Euroopan Unionia okrelitsumabi on jo saanut myyntiluvan muun muassa Pohjois-Amerikassa, Etelä-Amerikassa, Lähi-idässä, Itä-Euroopassa sekä Australiassa ja Sveitsissä.

Multippeliskleroosi eli MS-tauti on krooninen sairaus, jota sairastaa arviolta 2,3 miljoonaa ihmistä eri puolilla maailmaa. Sairauteen ei ole olemassa parantavaa hoitoa5,6. MS-tauti kehittyy kun immuunijärjestelmä poikkeuksellisesti hyökkää hermosolujen eristys- ja tukiainetta, myeliiniä, vastaan aivoissa, selkäytimessä taikka näköhermoissa aiheuttaen tulehduksen ja sitä seuraavan vaurion. Vaurio näihin hermosoluihin voi aiheuttaa monia oireita, kuten lihasheikkoutta, väsymystä ja näköongelmia, ja voi lopulta johtaa toimintakyvyttömyyteen7,8,9.

Useimmilla MS-tautia sairastavilla ensimmäiset oireet ilmenevät 20–40-vuotiaana, minkä vuoksi sairaus onkin suurin syy muusta kuin onnettomuudesta johtuviin nuorten aikuisten invalidisoitumisiin10.

Aaltomainen tauti on yleisin MS-taudin muoto. Tautiaktiivisuus ja eteneminen voivat tapahtua ilman, että potilailla on MS-taudin merkkejä tai oireita, ja huolimatta saatavilla olevista aaltomaisen MS-taudin hoidoista. Primaaristi etenevää MS-tautia leimaavat tasaisesti pahentuvat oireet tyypillisesti ilman erityisiä pahenemis- taikka paranemisvaiheita11. Noin joka kymmenennellä MS-potilaalla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti. Sen hoitoon ei ole tähän mennessä ollut lääkettä.

Tärkeä tavoite MS-taudin hoidossa on vähentää tautiaktiivisuutta mahdollisimman pian, jotta henkilön toimintakyvyn heikkenemistä voidaan hidastaa12. Vaikka saatavilla on sairauden kulkua muuttavia hoitoja, osa aaltomaista MS-tautia sairastavista kärsii kuitenkin tautiaktiivisuudesta ja toimintakyvyttömyyden etenemisestä.

Neurotiede on Rochelle tärkeä tutkimus- ja kehitysalue. Yhtiön tavoitteena on kehittää neurobiologiaan perustuvia hoitovaihtoehtoja ja auttaa siten parantamaan kroonisia ja toimintakykyä heikentäviä sairauksia sairastavien elämää. Rochella on kliinisessä kehitysvaiheessa monia tutkimuslääkkeitä muun muassa MS-tautiin, Alzheimerin tautiin, spinaaliseen lihasatrofiaan, Parkinsonin tautiin ja autismiin.

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

Lisätietoa:

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.

FI/ROCH/1801/0003a

Roche Oy
Public Policy Manager
Sofia Suvila
Puhelin:
sähköposti: 

Lähteet

1. Neuroliitto:(4.1.2018)

2. National Multiple Sclerosis Society. Types of MS.(4.1.2018)

3. Hauser, Stephen L., et al. "Ocrelizumab versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis." New England Journal of Medicine 376.3 (2017): 221-234.

4. Montalban, Xavier, et al. "Ocrelizumab versus placebo in primary progressive multiple sclerosis." New England Journal of Medicine 376.3 (2017): 209-220.

5. Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at:(4.1.2018)

6. National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at:(4.1.2018)

7. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

8. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.

9. Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Available at(4.1.2018)

10. Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.

11. Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.

12. MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis.(4.1.2018)