Rochen MS-taudin hoitoon tarkoitetun tutkimuslääke okrelitsumabin faasin III tulokset julkaistu New England Journal of Medicine- lehdessä

Rochen MS-taudin hoidossa tutkitun okrelitsumabi-lääkkeen faasin III tutkimustuloksia on julkaistu New England Journal of Medicine –lehdessä joulukuussa 2016. OPERA 1 ja OPERA 2 –tutkimuksissa okrelitsumabia tutkittiin aaltomaisesti etenevässä MS-taudissa ja ORATORIO-tutkimuksessa ensisijaisesti etenevässä MS-taudissa.

Kaikissa kolmessa faasin III tutkimuksessa okrelitsumabi vähensi kliinisiä MS-taudin aktiivisuuden ja etenemisen merkkejä verrattuna interferoni beta-1a:n aaltomaisessa MS-taudissa ja lumelääkkeeseen ensisijaisesti etenevässä MS-taudissa.

Aaltomaisesti etenevässä MS-taudissa okrelitsumabin osoitettiin vähentävän tautiaktiivisuutta kahden vuoden hoitojakson aikana kolmella keskeisellä mittarilla: taudin pahenemisvaiheet, toimintakyvyttömyyden eteneminen ja aivojen muutosaktiivisuus.

”Nämä tutkimukset osoittavat, että immuunijärjestelmän B-soluilla on keskeinen merkitys MS-taudissa”, sanoo Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi.

Okrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta ensisijaisesti etenevän MS-taudin hoidossa tutkinut ORATORIO–tutkimus osoitti okrelitsumabin vähentävän toimintakyvyttömyyden etenemisen riskiä verrattuna lumelääkkeeseen. Okrelitsumabi osoittautui tehokkaaksi myös muilla taudin etenemistä määrittävillä mittareilla, kuten esimerkiksi 25 jalan kävelyyn käytetty aika, pysyvien aivomuutosten määrä ja aivotilavuuden väheneminen.

”Okrelitsumabi on ensimmäinen lääke, jonka on faasin III tutkimuksessa osoitettu hidastavan toimintakyvyttömyyden kehittymistä ensisijaisesti etenevässä MS-taudissa”, sanoo Anssi Linnakivi.

OPERA 1 ja OPERA 2 –tutkimuksissa okrelitsumabia ja interferoni beta-1a:a saaneiden sekä  ORATORIO-tutkimuksessa okrelitsumabia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden haittatapahtumien osuus oli keskenään samankaltainen, lukuunottamatta infuusioreaktiota, joita okrelitsumabihoidolla havaittiin noin kolminkertainen määrä verrokkeihin nähden. Havaitut infuusioreaktiot olivat pääosin lieviä tai keskivaikeita.

Roche on hakenut myyntilupaa okrelitsumabille sekä aaltomaisesti etenevän että ensisijaisesti etenevän MS-taudin hoitoon Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviranomainen FDA on hyväksynyt okrelitsumabin nopeutetun arvioinnin menettelyyn.

Okrelitsumabi-tutkimuslääke on monoklonaalinen vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu CD20-positiivisiin B-soluihin. CD20-positiiviset B-solut ovat immuunivasteen soluja, joiden oletetaan olevan tärkeässä asemassa hermosolujen eristys- ja tukiaineen, myeliinin, sekä hermosolun viejähaarakkeiden, aksonien vaurioissa. Nämä vauriot voivat johtaa MS-tautia sairastavien potilaiden toimintakyvyn heikkenemiseen. Prekliinisten tutkimusten mukaan okrelitsumabi sitoutuu B-solujen CD20-pintaproteiineihin, joita ilmenee vain tietyntyyppisissä B-soluissa. Okrelitsumabi ei sitoudu B-solujen kantasoluihin eikä plasmasoluihin, säilyttäen näin B-solujen uusiutumiskyvyn sekä jo hankitun immuniteetin. Okrelitsumabin faasin III kliininen kehitysohjelma sisältää kansainväliset, satunnaistetut, kaksoissokkoutetut OPERA I- ja OPERA II-tutkimukset 1potilailla, joilla on aaltomaisesti etenevä MS-tauti sekä ORATORIO-tutkimuksen 2 ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla.

Multippeliskleroosi eli MS-tauti on krooninen sairaus, jota sairastaa arviolta 2,3 miljoonaa ihmistä eri puolilla maailmaa ja Suomessa yli 7000 potilasta. Sairauteen ei ole olemassa parantavaa hoitoa.3,4,8, 10 MS-tauti kehittyy kun immuunijärjestelmä poikkeuksellisesti hyökkää hermosolujen eristys- ja tukiainetta, myeliiniä, vastaan aivoissa, selkäytimessä taikka näköhermoissa aiheuttaen tulehduksen ja sitä seuraavan vaurion. Vaurio näihin hermosoluihin voi aiheuttaa monia oireita, kuten lihasheikkoutta, väsymystä ja näköongelmia, ja voi lopulta johtaa toimintakyvyttömyyteen .5,6,7 Useimmilla MS-tautia sairastavilla ensimmäiset oireet ilmenevät 20–40-vuotiaana, minkä vuoksi sairaus onkin suurin syy muusta kuin onnettomuudesta johtuviin nuorten aikuisten invalidisoitumisiin.8

Aaltomaisesti etenevä tauti on yleisin MS-taudin muoto. Tautiaktiivisuus ja eteneminen voivat tapahtua ilman, että potilailla on MS-taudin merkkejä tai oireita, ja huolimatta saatavilla olevista aaltomaisen MS-taudin hoidoista. Ensisijaisesti etenevää MS-tautia (PPMS) leimaa tasaisesti pahentuvat oireet, mutta tyypillisesti ilman erityisiä pahenemis- taikka paranemisvaiheita.9 Noin joka kymmenennellä MS-potilaalla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti. Sen hoitoon ei ole olemassa lääkettä.

Yhtenä Rochen tutkimus- ja tuotekehitystoiminnan keskittymisalueena ovat keskushermostosairaudet. Muita keskushermostosairauksia multippeliskleroosin lisäksi ovat mm. Alzheimerin tauti, spinaalinen lihasatrofia, Parkinsonin tauti, Downin oireyhtymä ja autismi.

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro –diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

Lisätietoa:

Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.

Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin:
sähköposti: 

FI/ROCH/1701/0001

Viite:

1. F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01247324 and NCT01412333. National Library of Medicine. Available at:and

2. F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01194570. National Library of Medicine. Available at:

3. Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at:

4. National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2015). Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: http://www.ninds.nih.gov/disorders/multiple_sclerosis/detail_multiple_sclerosis.htm#280373215.

5. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

6. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

7. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2), 35-41.

8. Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Available atLast accessed January 2015.

9. MS International Federation. Types of MS. Available at:

10. Atula Sari, Lääkärikirja Duodecim 22.5.2015