Rochen atetsolitsumabi ▼ (Tecentriq) yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa paransi PD-L1-positiivisten metastasoitunutta kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoitotuloksia

• Atetsolitsumabi-yhdistelmähoito on ensimmäinen immunoterapiahoito, joka on osoittanut positiivisia vaiheen III tutkimustuloksia rintasyövän hoidossa

• Atetsolitsumabi ja nab-paklitakseli yhdessä pienensivät merkitsevästi sairauden etenemisen tai kuoleman riskiä sekä hoitoaikeen mukaisessa ryhmässä että potilailla, joiden kasvain ilmentää PD-L1-proteiinia (PD-L1–positiivinen)

• Kokonaiselossaoloaika parani kliinisesti merkitsevästi PD-L1-positiivisilla potilailla tässä tutkimuksen välianalyysissä

• Tulokset esiteltiin European Society for Medical Oncology (ESMO) 2018 ‑kongressissa, kongressin lehdistöohjelmassa ja samanaikaisesti myös New England Journal of Medicine ‑lehdessä

Roche on julkaissut tuloksia kolmoisnegatiivisen rintasyövän (TNBC) vaiheen III IMpassion130-tutkimuksessa. IMpassion130:ssa tutkittiin atetsolitsumabin-  ja solunsalpaajahoidon (albumiiniin sitoutunut paklitakseli, nab-paklitakseli) yhdistelmää paikallisesti levinneen tai metastasoituneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän (TNBC) ensilinjan hoitona.

Atetsolitsumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä pienensi merkitsevästi sairauden etenemisen tai kuoleman riskiä (etenemättömyysaika, PFS) pelkkään solunsalpaajahoitoon verrattuna kaikilla tutkimukseen satunnaistetuilla potilailla (hoitoaikeen mukainen ryhmä ITT) sekä PD-L1-positiivisilla potilailla. ITT-ryhmässä riski taudin etenemiseen tai kuolemaan atetsolitsumabi- nab-paklitakseli -yhdistelmällä pieneni 20 % verrattuna pelkkään solunsalpaajahoitoon ja mediaani taudin etenemättömyysaika parani 1,7 kk (7,2 vs. 5,5 kuukautta; riskisuhde [HR] = 0,80, 95 %:n luottamusväli: 0,69–0,92, p = 0,0025). PD-L1-positiivisilla potilailla vastaavasti riski taudin etenemiseen tai kuolemaan pieneni 38% ja mediaani taudin etenemättömyysaika parani 2,5 kk (7,5 vs. 5,0 kuukautta; HR = 0,62, 95 %:n luottamusväli: 0,49–0,78, p<0,0001). Kokonaiselossaoloajan suhteen tässä välianalyysissa ei havaittu tilastollista merkitsevyyttä ITT-ryhmässä (21,3 vs. 17,6 kuukautta; HR = 0,84, 95 %:n luottamusväli: 0,69–1,02, p = 0,0840), mutta PD-L1 positiivisilla potilailla kokonaiselossa-aika piteni 9,5 kuukaudella atetsolitsumabi- nab-paklitakselihoidon saaneilla potilailla verratuna pelkkään solunsalpaajahoitoon (25,0 vs. 15,5 kuukautta; HR = 0,62, 95 %:n luottamusväli: 0,45–0,86).

Tutkimuspotilaiden seuranta jatkuu seuraavaan suunniteltuun analyysiin saakka. Turvallisuus atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin yhdistelmää saaneessa ryhmässä näytti vastaavan yksittäisten lääkevalmisteiden turvallisuusprofiileja, eikä yhteiskäytössä havaittu uusia turvallisuussignaaleja.

” Tutkimustulokset ovat rohkaisevia. Tässä aggressiivisessa rintasyövän alatyypissä on toistaiseksi ollut rajoitetusti hoitovaihtoehtoja”, kertoo Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi.

Rochella on tällä hetkellä meneillään seitsemän vaiheen III tutkimusta, joissa atetsolitsumabia tutkitaan varhaisvaiheen tai edenneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoidossa.

IMpassion130 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin yhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeen ja nab-paklitakselin yhdistelmään verrattuna potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut kolmoisnegatiivinen rintasyöpä. Potilaat eivät ole aiemmin saaneet metastasoituneen rintasyövän systeemistä hoitoa. Tutkimukseen osallistuneet 902 ihmistä satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään (1:1).

Ensisijaiset päätetapahtumat olivat tutkijan arvioon perustuva (RECIST 1.1) etenemättömyysaika (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS). Etenemättömyysaikaa ja kokonaiseloonjäämistä arvioitiin kaikilla satunnaistetuilla potilailla (ITT) sekä PD-L1-positiivisessa ryhmässä. Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vasteosuus (ORR), vasteen kesto sekä aika yleisen terveydentilan tai terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen.

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä. Yli kaksi miljoonaa potilasta vuosittain saa rintasyöpädiagnoosin.[1] Noin 15 prosenttia kaikista rintasyövistä on kolmoisnegatiivisia rintasyöpiä, joka on muita rintasyöpiä yleisempi syöpä alle 50-vuotiaiden naisten keskuudessa.[2; 3]  Sitä määrittää kohdistettujen estrogeeni-, keltarauhashormoni- ja HER2-reseptorien ilmentymän puute ja/tai amplifikaatio.[4;5]  Metastasoitunutta kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden syöpä etenee yleensä nopeasti ja heidän kokonaiseloonjäämisaikansa on lyhyempi kuin muita rintasyövän alatyyppejä sairastavilla.[6]

Atetsolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu kasvainsolujen ja elimistön immuunisolujen pinnalla ilmentyvään PD-L1 -nimiseen proteiiniin ja estää siten sen vuorovaikutuksen sekä PD-1- että B7.1-reseptorien kanssa. Atetsolitsumabi voi aktivoida T-soluja ja edistää elimistön omaa immuunipuolustusta estämällä PD-L1 proteiinin toimintaa. Atetsolitsumabivalmistetta tutkitaan monentyyppisten syöpien hoitoon ainoana hoitona tai yhdistelmänä immunoterapian, kohdennettujen lääkehoitojen ja erilaisten solunsalpaajahoitojen kanssa.

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.

Lisätietoa:
/ 

Lehdistötiedustelut
Roche Oy
Legal and External Affairs Coordinator
Eija Ruuskanen
Puhelin:
sähköposti: 

FI/ROCH/1810/0155

Viitteet

1. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 osoitteesta: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Viitattu lokakuussa 2018.

2. Abramson VG et al. Subtyping of triple-negative breast cancer: implications for therapy. Cancer. 2015; 121 (1): 8–16. 3. Viitattu lokakuussa 2018.

3. Cancer Center. Triple negative breast cancer risk factors. [Internet; vierailtu 24.5.2018]. Saatavilla osoitteessa:Viitattu lokakuussa 2018.

4. Pal SK et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs. Breast Cancer Res Treat. 2011; 125 (3): 627–636. Viitattu lokakuussa 2018.

5. American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2013–2014. Viitattu lokakuussa 2018.

6. Lehmann BD et al. Identification of human triple-negative breast cancer subtypes and preclinical models for selection of targeted therapies. Viitattu lokakuussa 2018.

7. Schmidt et al. Atezolizumab and Nab-paclitaxel in Advanced Triple Negative Breast Cancer. NEJM 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1809615