Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Rochen alektinibille yksilääkehoitona ensi linjassa aikuispotilaille, jotka sairastavat levinnyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja joiden kasvaimessa on todettu ALK-geenin (anaplastinen lymfoomakinaasi) uudelleenjärjestymä.
”Monien ALK-positiivisten keuhkosyöpäpotilaiden tauti etenee hoidoista huolimatta”, kertoo Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi. ”Alektinibi antaa mahdollisuuden valita hoitomuoto, joka puolittaa taudin etenemisen riskin ja vähentää aivojen etäpesäkkeiden riskiä.”
ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää esiintyy yleensä nuorilla ihmisillä, jotka eivät ole tupakoineet paljon tai lainkaan. Potilaiden keski-ikä on 52 vuotta.1 Vuosittain noin 75 000 ihmistä maailmanlaajuisesti saa ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosin. 2,3,4
Euroopan komission myöntämä myyntilupa korvaa aiemmin myönnetyn ehdollisen myyntiluvan tapauksissa, joissa kritsotinibi ei tehoa tai sovellu.
Myyntilupa perustuu maailmanlaajuiseen ALEX-tutkimukseen. ALEX-tutkimus on satunnaistettu, avoin vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrattiin alektinibin ja kritsotinibin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla. Tutkimus osoitti, että alektinibi pienensi sairauden pahenemisen tai kuoleman riskiä merkitsevästi eli 53 prosenttia (HR = 0,47, 95 % CI 0,34–0,65, p < 0,001) kritsotinibiin verrattuna. Tutkimus osoitti myös, että alektinibi vähensi kasvaimen keskushermostoon leviämisen riskiä 84 prosentilla (HR = 0,16, 95 % CI 0,10–0,28, p < 0,001). Alektinibin tavallisimmat haittavaikutukset olivat kohonneet maksaentsyymiarvot ja anemia.
Alektinibi on Chugai Kamakura -laboratorioissa kehitetty suun kautta otettava lääke ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimessa on todettu ALK-geenin (anaplastinen lymfoomakinaasi) muutos.
Rochen tavoitteena on kehittää tehokkaita hoitoja keuhkosyöpädiagnoosin saaneille. Rochella on tällä hetkellä neljä lääkettä, jotka on hyväksytty tiettyjen keuhkosyöpien hoitoon. Kehitteillä on yli kymmenen lääkettä, jotka vaikuttavat keuhkosyövän yleisimpiin geneettisiin muutoksiin tai jotka tehostavat immuunijärjestelmän toimintaa.
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.
Lisätietoa:
Roche Oy
Public Policy Manager
Sofia Suvila
Puhelin:
sähköposti:
FI/ROCH/1801/0005
Viitteet
Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300–306.
GLOBOCAN. Lung Cancer.
American Cancer Society. What Is Non-Small Cell Lung Cancer? [Internet; vierailtu marraskuussa 2017]. Saatavilla osoitteessa:
Dearden S, et al. Mutation incidence and coincidence in non-small-cell lung cancer: meta-analyses by ethnicity and histology (mutMap). Ann Oncol 2013;24:2371–2376.
© 2023 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.