Hyväksyntä perustuu vaiheen III GALLIUM-tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat, että obinututsumabilla saavutettiin merkittävästi pidempi taudin etenemisvapaa aika verrattuna rituksimabiin
Roche on ilmoittanut Euroopan komission hyväksyneen obinututsumabin uutena hoitomuotona aiemmin hoitamattomaan edenneeseen follikulaariseen lymfoomaan yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa ja vasteen saaneille potilaille sen jälkeen annettavana obinututsumabiylläpitohoitona.
Hyväksyntä perustuu GALLIUM-tutkimuksen tuloksiin. Kyseessä on ensimmäinen aiemmin hoitamattoman follikulaarisen lymfooman vaiheen III tutkimus, jossa havaittiin, että obinututsumabihoidolla saavutettiin merkittävästi pidempi taudin etenemisvapaa aika verrattuna rituksimabivalmisteeseen (MabThera) perustuvaan hoitoon, joka on tämänhetkinen vakiintunut hoitomuoto.
”Suomessa oli vuoden 2014 lopulla noin 1 500 potilasta, jotka sairastavat parantumattomana pidettyä follikulaarista lymfoomaa.1 Obinututsumabin saaman myyntiluvan myötä näille potilaille on nyt käytettävissä uusi vaihtoehto”, Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivin kertoo.
GALLIUM-tutkimuksen tulokset osoittivat, että obinututsumabiin perustuva hoito pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä (taudin etenemisvapaa aika, PFS) tutkijoiden arvion mukaan 34 prosenttia (HR = 0,66, 95 %:n lv. 0,51–0,85, p = 0,001). Riippumaton arviointiryhmä (IRC) on vahvistanut, että sairauden etenemisen tai kuoleman riski pieneni 29 prosenttia (HR = 0,71, 95 %:n lv. 0,54–0,93, p = 0,014) verrattuna rituksimabiin perustuvaan hoitoon. PFS-arvon mediaania ei ole vielä saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Tutkijoiden arvio osoitti, että kolmen vuoden kohdalla 80 prosentilla obinututsumabiin perustuvaa hoitoa saaneista potilaista sairaus ei ollut edennyt. Rituksimabiin perustuvaa hoitoa saaneilla potilailla vastaava osuus oli 73 prosenttia. Tätä tukee myös riippumattoman arviointiryhmän analyysi, jossa todettiin, että 81,9 prosentilla obinututsumabiin perustuvaa hoitoa saaneista potilaista sairaus ei ollut edennyt, kun rituksimabiin perustuvaa hoitoa saaneilla potilailla osuus oli 77,9 prosenttia. Sekä obinututsumabi- että rituksimabihoitojen yhteydessä havaitut haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia aiemmissa kliinisissä kokeissa tehtyjen havaintojen kanssa, kun kumpikin hoitomuodoista on yhdistetty erilaisiin solunsalpaajahoitoihin.
Tämä on kolmas obinututsumabille hyväksytty käyttöaihe Euroopassa. Vuonna 2014 valmiste hyväksyttiin yhdessä klorambusiilin kanssa aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon potilaille, joille ei voida liitännäissairauksien vuoksi käyttää fludarabiiniin perustuvaa hoitoa täydellä annoksella. Kesäkuussa 2016 obinututsumabi hyväksyttiin myös yhdistelmähoitona bendamustiinin kanssa ja sen jälkeen annettavana obinututsumabiylläpitohoitona follikulaarisen lymfooman hoitoon potilaille, joille ei syntynyt hoitovastetta tai joiden sairaus eteni rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
GALLIUM (NCT01332968) on maailmanlaajuinen vaiheen III satunnaistettu, avoimen tutkimusasetelman ja kahden tutkimushaaran monikeskustutkimus, jossa tutkitaan obinututsumabi- ja solunsalpaajahoidon ja sen jälkeen annettavan, enintään kahden vuoden mittaisen, obinututsumabiylläpitohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. vertailukohtana toimii rituksimabi - ja solunsalpaajahoito ja sen jälkeen annettava, kahden vuoden mittainen tai sairauden etenemiseen asti jatkettava (riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin), rituksimabiylläpitohoito.
Obinututsumabi on glykomodifioitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu CD20-proteiiniin, jota esiintyy tietyissä veren valkosoluihin kuuluvissa B-soluissa mutta ei kantasoluissa tai plasmasoluissa. Obinututsumabi on kehitetty hyökkäämään kohteeksi valittuja B-soluja vastaan ja tuhoamaan niitä sekä suoraan että yhdessä kehon immuunijärjestelmän kanssa. Obinututsumabi on tällä hetkellä hyväksytty yli 80 maassa yhdistelmähoitona klorambusiilin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia, ja yhdistelmähoitona bendamustiinin kanssa potilaille, joilla on tietyntyyppisiä aiemmin hoitamattomia follikulaarisia lymfoomia.
Käynnissä on useita verisyöpätyyppejä koskevia yhdistelmätutkimuksia, joissa tutkitaan obinututsumabia yhdessä muiden hyväksyttyjen tai tutkimuslääkkeiden, muun muassa syövän immunoterapiahoitojen ja pienmolekyyli-inhibiittoreiden, kanssa.
Follikulaarinen lymfooma on yleisin indolentti (hitaasti kasvava) non-Hodgkin-lymfooman (NHL) muoto. Kaikista NHL-tapauksista joka viides on tätä muotoa.2 Sairautta pidetään parantumattomana, ja sen uusiutuminen on yleistä. Joka päivä yli 50 eurooppalaista saa diagnoosin tämän tyyppisestä NHL:stä.3 Arvioiden mukaan follikulaarinen lymfooma on diagnosoitu Suomessa vuosien 2010-2014 aikana reilu 6 000 tapausta.4
Roche on yli 20 vuoden ajan kehittänyt lääkkeitä, jotka uudistavat hematologista hoitoa. Nykyään investoimme entistä enemmän pyrkimyksiin kehittää innovatiivisia hoitomuotoja verisairauksia sairastaville potilaille. Jo hyväksynnän saaneiden lääkevalmisteiden (rituksimabi, obinututsumabi ja venetoklaksi, joka on kehitetty yhteistyössä AbbVien kanssa) lisäksi Rochen tutkimuksellisten hematologialääkkeiden kehitysohjelmaan kuuluvat atetsolitsumabi▼, anti-CD79b-vasta-ainelääkekonjugaatti (polatutsumabivedotiini/RG7596) sekä MDM2:n pienmolekyyli-antagonisti (idasanutliini/RG7388). Roche on sitoutunut kehittämään uusia molekyylejä myös muihin kuin pahanlaatuisiin verisairauksiin. Nyt tutkittavana on esimerkiksi hemofilia A:n hoitomuoto emisitsumabi.
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.
Lisätietoa:
Roche Oy
Public Policy Manager
Sofia Suvila
Puhelin:
sähköposti:
Viitteet
Suomen syöpärekisteri: https://www.cancer.fi/syoparekisteri/tilastot/
Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW. Non-Hodgkin lymphoma. Lancet. 2012 ;380(9844): 848–57.
Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet; viitattu 2012]. Saanti: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=224900&title=World&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute
Suomen syöpärekisteri: https://www.cancer.fi/syoparekisteri/tilastot/
FI/GAZY/1709/0030
© 2023 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.