PCOS AMH -testin käyttötarkoituksen laajennus

Roche laajentaa käyttötarkoitusta AMH-immunoanalyysistä, joka mahdollistaa munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) helpomman ja nopeamman diagnosoinnin ilman invasiivista emättimen ultraäänitutkimusta.

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (eng. Polycystic ovarian syndrome, PCOS) on yleisin hormonaalinen sairaus lisääntymisiässä olevilla naisilla.1 Se vaikuttaa noin 8–13 %:iin lisääntymisikäisistä naisista, mutta jopa 70 % tapauksista jää diagnosoimatta.2 PCOS:lla on monia  lisääntymiseen, aineenvaihduntaan ja mielialaan liittyviä vaikutuksia. Diagnoosin tekemiseksi  on täytettävä vähintään kaksi kolmesta diagnostisesta kriteeristä. Vuonna 2023 päivitetty kansainvälinen PCOS-hoitosuositus3  suosittelee, että Anti-Müller -hormonin (AMH) käyttöä polykystisten munasarjojen morfologian (PCOM) tunnistamiseen osana PCOS-diagnoosia.

Roche on ilmoittanut CE-merkinnän hyväksynnän käyttötarkoituksen laajennuksen Elecsys® Anti-Müllerian Hormone (AMH) Plus -immunoanalyysille. Testiä voidaan käyttää nyt myös diagnostisena työkaluna polykystisten munasarjojen morfologian (PCOM) tunnistamiseen naisilla, joilla on epäilty PCOS. PCOM on yksi kolmesta PCOS:n diagnostisesta kriteeristä. Naiset, joiden epäillään sairastavan PCOS:ää, voidaan testata yksinkertaisella verikokeella transvaginaalisen ultraäänen sijaan, mikä voi helpottaa ja nopeuttaa oireyhtymän diagnosointia.4

Elecsys AMH Plus -testissä käytetään validoituja päätöksentekoraja-arvoja. Elecsys AMH Plus -immunomääritys tarjoaa tarkan testin avuksi PCOM-diagnoosiin, helpottaen siten  PCOS-diagnoosin tekemistä. Testi auttaa diagnoosiin tekemisessä erityisesti silloin, kun transvaginaalinen ultraäänitutkimus ei ole mahdollinen.

Elecsys AMH Plus on täysin automatisoitu in vitro -diagnostiikkamääritys. Käyttötarkoituksen laajennus perustuu määrityksen olemassa oleviin CE-hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin hedelmällisyyshoitoa saaville naisille. Tämä sisältää AMH-tason mittauksen potilaan seerumissa tai plasmassa, minkä avulla  voidaan arvioida potilaan munasarjareserviä ja ennustaa vastetta kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon (COS) yhdessä muiden kliinisten ja laboratoriolöydösten kanssa.

Lähteet:

1. Bozdag G, et al. The prevalence and phenotypic features of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Human Reprod. 2016;31 2841–55.  doi: 10.1093/humrep/dew218.

2. WHO 2023. Polycystic ovary syndrome fact sheet. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/polycystic-ovary-syndrome, accessed December 2023.

3. Teede HJ, et al. Recommendations from the 2023 International Evidence-based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome. Fertil Steril. 2023; 120(4):767-793. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.07.025. 

4. Mousa A, Tay, Chau T,  Teede H. Technical Report for the 2023 International Evidence-based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome. 2023. Monash University. Report. https://doi.org/10.26180/23625288.v1

In English:

PCOS AMH claim extension

Roche extends claim for immunoassay to enable easier and faster diagnosis of Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) without the need for invasive vaginal ultrasound.

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is the most frequent endocrine disorder in women during their reproductive life.1 The condition affects an estimated 8–13% of women of reproductive age, and up to 70% of cases are undiagnosed.2 It has reproductive, metabolic and psychological consequences. To diagnose PCOS, two out of three diagnostic criteria need to be met. Updates to the 2023 International PCOS guideline3 now recommend that the Anti-Müllerian Hormone (AMH)  biomarker be used to identify polycystic ovarian morphology (PCOM) as part of the diagnosis of PCOS.

Roche has announced CE mark approval for a claim extension to the Elecsys® Anti-Müllerian Hormone (AMH) Plus immunoassay. This claim extension allows the test to be used as a diagnostic tool to identify polycystic ovarian morphology (PCOM) in women with suspected PCOS. PCOM is one of the three diagnostic criteria of PCOS and this update means that the AMH biomarker can now replace transvaginal ultrasound to determine PCOM in adult women. Now, physicians can test 

For clinical labs, the Elecsys AMH Plus immunoassay offers a widely accessible, accurate test for easier and faster diagnosis of PCOM, and therefore improved diagnosis of PCOS.

The Elecsys AMH Plus is a fully automated in vitro diagnostic assay. This claim extension builds on the assay’s existing CE mark-approved intended uses for women undergoing fertility treatment. This includes quantifying levels of AMH in human serum and plasma to assess a woman’s ovarian reserve, and to predict response to controlled ovarian stimulation (COS), in conjunction with other clinical and laboratory findings. In addition, the assay is used to establish the individual daily dose of the human recombinant follicle-stimulating hormone follitropin delta in women undergoing ovarian stimulation.8

Unfortunately, many women suffering from PCOS are not diagnosed or diagnosed at a late stage. While there is no cure for PCOS, diagnosing women with the disease earlier on can ensure they receive targeted therapy to avoid the development of adverse outcomes such as Type 2 Diabetes.9 

The Roche Elecsys AMH immunoassay is the first of its kind to identify PCOM in women with suspected PCOS to be IVDR-approved in countries accepting CE mark. More information about the Elecsys (AMH) Plus immunoassay can be found here. women suspected of having PCOS through a simple blood test, instead of a transvaginal ultrasound, providing an easier and faster diagnosis of the syndrome.4 

The Elecsys AMH Plus immunoassay applies a validated and simple AMH cut-off, allowing physicians (such as general practitioners, OBGYN’s and endocrinologists) to test women suspected of having PCOS through a simple blood draw, instead of a transvaginal ultrasound.5 This assay will enable more women to receive an easier and faster diagnosis, as many physicians do not have direct access to transvaginal ultrasound technology. It will also remove barriers many women face with transvaginal ultrasounds such as feeling uncomfortable and cultural sensitivities. On top of this, transvaginal ultrasounds should be avoided in women who are not yet sexually active.6,7 

Sources:

1. Bozdag G, et al. The prevalence and phenotypic features of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Human Reprod. 2016;31 2841–55.  doi: 10.1093/humrep/dew218.

2. WHO 2023. Polycystic ovary syndrome fact sheet. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/polycystic-ovary-syndrome, accessed December 2023.

3. Teede HJ, et al. Recommendations from the 2023 International Evidence-based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome. Fertil Steril. 2023; 120(4):767-793. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.07.025. 

4. Mousa A, Tay, Chau T,  Teede H. Technical Report for the 2023 International Evidence-based Guideline for the Assessment and Management of Polycystic Ovary Syndrome. 2023. Monash University. Report. https://doi.org/10.26180/23625288.v1

1. Dietz de Loos A, et al. Antimüllerian hormone to determine polycystic ovarian morphology. Fertil Steril. 2021;116(4):1149-1157. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.05.094.

2. Peña AS, et al. Adolescent polycystic ovary syndrome according to the international evidence-based guideline. BMC Med. 2020;18(1):72. doi: 10.1186/s12916-020-01516-x.

3. Collins K, et al. Dangers in the dark: Calling for a safer practice of transvaginal ultrasonography. Australas J Ultrasound Med. 2020;24(1):5-12. doi: 10.1002/ajum.12234.

4. AMH Plus Elecsys and cobas e analyzers package insert, 2023. 

5. Rubin KH, et al. Development and risk factors of Type 2 Diabetes in a nationwide population of women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2017;102(10):3848-3857. doi: 10.1210/jc.2017-01354.

MC-FI-02126