Follikulaarisen lymfoomaan hoitoon hyväksytty uusi lääke

Euroopan komissio hyväksyi Rochen valmistaman obinututsumabin▼(Gazyvaro®) käytön follikulaarisen lymfooman hoidossa.

Päätöksen mukaisesti obinututsumabia voidaan käyttää yhdistelmänä bendamustiinin kanssa ja sen jälkeen yksinään ylläpitohoitona follikulaarisen lymfooman hoidossa silloin, kun potilas ei ole saanut vastetta rituksimabihoidolla (MabThera®) tai rituksimabia sisältävällä yhdistelmähoidolla tai jos potilaan tauti on edennyt tällaisen hoidon aikana tai 6 kuukauden aikana tällaisen hoidon jälkeen.

“Euroopan komission päätös on tärkeä askel follikulaarista lymfoomaa sairastavien hoidossa. Potilaille, jotka eivät ole saaneet pitkäkestoista hyötyä rituksimabihoidosta, obinututsumabi + bendamustiini –yhdistelmähoito tuo uuden hoitovaihtoehdon vaikeaan sairauteen.  Obinututsumabipohjaisen hoidon on osoitettu vähentävän taudin etenemisen tai kuoleman riskiä yli puolet pienemmäksi kuin vertailuhoidolla ”, sanoo Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi.

Euroopan komission päätös perustuu faasin III GADOLIN-tutkimukseen. Riippumattoman arviointilautakunnan analyysi osoitti, että potilailla, jotka eivät olleet saaneet vastetta rituksimabihoidolla tai, joiden tauti oli edennyt rituksimabihoidon aikana tai kuuden kuukauden sisällä hoidosta, riski sairauden etenemiseen tai kuolemaan väheni 52 %:lla (HR=0,48, 95 % CI 0,34-0,68, p<0,0001), kun potilaita hoidettiin obinututsumabilla yhdistelmähoitona bendamustiinin kanssa ja sen jälkeen yksin obinututsumabilla verrattuna hoitoon pelkästään bendamustiinilla. Bendamustiinihoidolla taudin etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) mediaani oli 13,8 kuukautta, obinututsumabia saaneiden potilaiden PFS:n mediaania ei tutkimuksen puitteissa vielä pystytty määrittämään. Tutkijoiden tekemään analyysiin perustuen obinututsumabilla saavutetun etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli yli kaksi kertaa pitempi verrattuna hoitoon bendamustiinilla yksistään (29,2 kk vrt. 13,7 kk ; HR=0,48, 95 % CI 0,35-0,67, p<0,0001). Niin ikään tutkimusanalyysiin perustuen obinututsumabipohjaisella hoidolla riski kuolemaan (OS) väheni 38 %:lla verrattuna hoitoon bendamustiinilla yksistään (HR=0,62, 95 % CI 0,39-0,98). Yleisemmät vakavuusluokan 3-4 haittatapahtumat, joita esiintyi obinututsumabihoidolla enemmän verrattuna hoitoon pelkästään bendamustiinilla, olivat alhainen valkosolujen määrä, infuusioon liittyvät reaktiot ja virtsatietulehdus.

Joka päivä Euroopassa yli 50 ihmisellä todetaan follikulaarinen lymfooma, joka on yleisin hidaskasvuinen non-Hodgkin-lymfooma.1,2 Tällä hetkellä sairautta hoidetaan ensisijaisesti rituksimabipohjaisella hoidolla. Yli 90 % potilaista saa aluksi vasteen rituksimabipohjaisella hoidolla, mutta koska hoito ei ole parantava, myös heillä sairaus lopulta etenee.3,4 Sairaudesta tulee vaikeampi hoitaa jokaisen etenemisvaiheen jälkeen. Jos sairaus etenee rituksimabihoidon aikana tai kuuden kuukauden sisällä hoidon päättymisestä, on todennäköistä, että potilas tarvitsee toisen hoitovaihtoehdon. Tällaisten potilaiden ennuste on heikko, ja heille on ollut tarjolla vain vähän hoitovaihtoehtoja.5

Tuoreen hyväksymispäätöksen jälkeen obinututsumabia voidaan EU:n alueella käyttää kahden yleisen verisyöpätyypin hoidossa. Obinututsumabille aikaisemmin myönnetyn myyntiluvan mukaan sitä voidaan käyttää yhdistelmänä klorambusiilin kanssa sellaisten aiemmin hoitamattomien kroonista lymfaattista leukemia sairastavien potilaiden hoidossa, joita ei voida hoitaa täysiannoksisella fludarabiinihoidolla potilaan liitännäissairauksista johtuen.

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro –diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito. 

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.

Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin:
sähköposti:

FI/ROCH/1606/0069

Viitteet:

1. Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012

2. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from:(accessed on 14/03/2016).

3. Dotan E, Aggarwal MD et al. Impact of Rituximab (Rituxan) on the Treatment of B-Cell Non-Hodgkin’s Lymphoma. Pharmacy & Therapeutics. 2010; 35(3): 148-157

4. Salles GA, Morschhauser F et al. Obinutuzumab (GA101) in Patients With Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma: Results From the Phase II GAUGUIN Study. Journal of Clinical Oncology. 2013. 31(23): 2920-2926.

5. Sehn L, Chua NS et al. GADOLIN: Primary results from a phase III study of obinutuzumab plus bendamustine compared with bendamustine alone in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. ASCO 2015 Chicago Abstract LBA8502.