Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitea suosittelee okrelitsumabin (Ocrevus) hyväksymistä aaltomaisen MS-taudin sekä primaaristi etenevän MS-taudin hoitoon

• Okrelitsumabi tulee olemaan hoitovaihtoehto aktiivista aaltomaista MS-tautia (RMS) sairastaville potilaille. Lääkkeen on osoitettu tehokkaasti vähentävän tautiaktiivisuutta ja hidastavan taudin etenemistä.

• Okrelitsumabi on ensimmäinen ja ainoa lääke Euroopan unionin alueella, joka on tarkoitettu primaaristi etenevää MS-tautia (PPMS) sairastaville.

Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitea (CHMP) on antanut myönteisen lausunnon okrelitsumabin käytöstä aktiiviseen aaltomaiseen MS-tautiin sekä varhaisvaiheen primaaristi etenevään MS-tautiin. Euroopassa MS-tautia sairastavia potilaita on noin 700 0001 ja Suomessa MS-potilaita on yli 9 0002.

”Tämän päivän myönteinen okrelitsumabia koskeva lausunto on hyvä uutinen MS-tautia sairastaville, jotka ovat nyt askeleen lähempänä uutta hoitovaihtoehtoa”, Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi toteaa. ”Olemme tyytyväisiä, että Euroopan lääkevirasto on tunnistanut okrelitsumabin kliinisen merkityksen etenkin primaaristi etenevää MS-tautia sairastaville. Tällä hetkellä potilaat joutuvat elämään toimintakykyä heikentävän sairauden kanssa, johon ei ole hyväksyttyä hoitomuotoa Euroopassa.”

Myönteinen lausunto perustuu kolmeen vaiheen III tutkimukseen, joissa saavutettiin ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat.  Kahden identtisen, vaiheen III tutkimuksen tulokset okrelitsumabin tehosta aaltomaisessa MS-taudissa (OPERA I ja OPERA II) osoittivat, että okrelitsumabi vähensi vuosittaista pahenemisvaiheiden määrää (relapseja) lähes puolella ja hidasti merkitsevästi sairauden etenemistä verrattuna korkea-annoksiseen interferonibeeta-1a -hoitoon kahden vuoden valvotulla hoitojaksolla. Lisäksi okrelitsumabihoito lisäsi merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut MS-tautiaktiivisuuden merkkejä (aivomuutokset, pahenemisvaiheet ja toimintakyvyn heikkeneminen).

Erillisessä vaiheen III PPMS-tutkimuksessa (ORATORIO), okrelitsumabi oli ensimmäinen hoito, joka hidasti merkitsevästi toimintakyvyn heikkenemistä ja vähensi tautiaktiivisuuden merkkejä aivoissa (magneettikuvausmuutokset) verrattuna lumelääkkeeseen kolmen vuoden mediaaniseurantajaksolla.

Yleisimmät okrelitsumabiin liittyvät haittatapahtumat vaiheen III tutkimuksissa olivat infuusioreaktiot ja ylähengitystietulehdukset, jotka olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.

Okrelitsumabi-tutkimuslääke on monoklonaalinen vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu CD20-positiivisiin B-soluihin. CD20-positiiviset B-solut ovat immuunivasteen soluja, joiden oletetaan olevan tärkeässä asemassa hermosolujen eristys- ja tukiaineen, myeliinin, sekä hermosolun viejähaarakkeiden, aksonien vaurioissa. Nämä vauriot voivat johtaa MS-tautia sairastavien potilaiden toimintakyvyn heikkenemiseen. Prekliinisten tutkimusten mukaan okrelitsumabi sitoutuu B-solujen CD20-pintaproteiineihin, joita ilmenee vain tietyntyyppisissä B-soluissa.

Okrelitsumabi ei sitoudu B-solujen kantasoluihin eikä plasmasoluihin, säilyttäen näin B-solujen uusiutumiskyvyn sekä jo hankitun immuniteetin. Okrelitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona kuuden kuukauden välein.

Myönteisen lausunnon perusteella voidaan olettaa, että Euroopan komissio hyväksyy okrelitsumabin myyntiluvan tulevien kuukausien aikana. Päätöksen jälkeen okrelitsumabi saa myyntiluvan, joka on voimassa kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltiossa. Tällä hetkellä okrelitsumabille on jo myönnetty myyntilupa Pohjois-Amerikassa, Etelä-Amerikassa, Lähi-idässä, Itä-Euroopassa sekä Australiassa ja Sveitsissä.

Multippeliskleroosi eli MS-tauti on krooninen sairaus, jota sairastaa arviolta 2,3 miljoonaa ihmistä eri puolilla maailmaa. Sairauteen ei ole olemassa parantavaa hoitoa3,4. MS-tauti kehittyy kun immuunijärjestelmä poikkeuksellisesti hyökkää hermosolujen eristys- ja tukiainetta, myeliiniä, vastaan aivoissa, selkäytimessä taikka näköhermoissa aiheuttaen tulehduksen ja sitä seuraavan vaurion. Vaurio näihin hermosoluihin voi aiheuttaa monia oireita, kuten lihasheikkoutta, väsymystä ja näköongelmia, ja voi lopulta johtaa toimintakyvyttömyyteen5,6,7.

Useimmilla MS-tautia sairastavilla ensimmäiset oireet ilmenevät 20–40-vuotiaana, minkä vuoksi sairaus onkin suurin syy muusta kuin onnettomuudesta johtuviin nuorten aikuisten invalidisoitumisiin8.

Aaltomainen tauti on yleisin MS-taudin muoto. Tautiaktiivisuus ja eteneminen voivat tapahtua ilman, että potilailla on MS-taudin merkkejä tai oireita-, ja huolimatta saatavilla olevista aaltomaisen MS-taudin hoidoista. Primaaristi etenevää MS-tautia (PPMS) leimaa tasaisesti pahentuvat oireet, mutta tyypillisesti ilman erityisiä pahenemis- taikka paranemisvaiheita9. Noin joka kymmenennellä MS-potilaalla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti. Sen hoitoon ei ole tähän mennessä ollut lääkettä.

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.

Lisätietoa:

 

Lehdistötiedustelut
Roche Oy
Public Policy Manager
Sofia Suvila
Puhelin:
sähköposti: 

FI/ROCH/1711/0180

Viitteet:

1. European Multiple Sclerosis Platform. MS Facts. Saatavana osoitteessa:

2. Neuroliitto:

3. Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at:(10.11.2017)

4. National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research (10.11.2017)

5. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

6. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.

7. Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Available at(10.11.2017)

8. Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.

9. Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.