Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitea (CHMP) on antanut myönteisen lausunnon, jossa suositellaan alektinibin hyväksymistä yksilääkehoitona ensi linjassa potilaille, jotka sairastavat levinnyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja joiden kasvaimessa on todettu ALK-geenin (anaplastinen lymfoomakinaasi) uudelleenjärjestymä. Lausunnossa suositellaan myös, että nykyinen ehdollinen myyntilupa muutetaan tapauksissa, joissa kritsotinibi ei tehoa tai sovellu potilaalle, tavalliseksi myyntiluvaksi.
”Tämä on hyvä uutinen tällaista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, sillä se parantaa heidän mahdollisuuksiaan hyötyä alektinibilääkityksestä hoidon varhaisemmassa vaiheessa”, Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi kertoo.
Seuraava vaihe lupaprosessissa on Euroopan komission myyntilupa. Jos päätös on myönteinen, alektinibi hyväksytään Euroopassa sekä ensisijaiseksi hoidoksi että hoidoksi tapauksissa, joissa kritsotinibi ei tehoa tai sovellu. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi alektinibille äskettäin nopeutetun arvioinnin menettelyn koskien ensisijaista hoitoa Yhdysvalloissa.
Euroopan lääkeviraston suositus perustuu maailmanlaajuiseen ALEX-tutkimukseen. ALEX-tutkimus on satunnaistettu, avoin vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrattiin alektinibin ja kritsotinibin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla. Tutkimus osoitti, että alektinibi pienensi sairauden pahenemisen tai kuoleman riskiä merkitsevästi eli 53 prosenttia (HR = 0,47, 95 % CI 0,34–0,65, p < 0,001) kritsotinibiin verrattuna. Tutkimus osoitti myös, että alektinibi vähensi kasvaimen keskushermostoon leviämisen riskiä 84 prosentilla (HR = 0,16, 95 % CI 0,10–0,28, p < 0,001). Alektinibin tavallisimmat haittavaikutukset olivat kohonneet maksaentsyymiarvot ja anemia.
Alektinibi on Chugai Kamakura -laboratorioissa kehitetty suun kautta otettava lääke ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimessa on todettu ALK-geenin (anaplastinen lymfoomakinaasi) muutos. ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää esiintyy usein nuorilla ihmisillä, jotka eivät ole tupakoineet paljon tai lainkaan.1
Keuhkosyöpä on Rochen tärkeä painopistealue, ja Roche on sitoutunut kehittämään uusia lähestymistapoja, lääkkeitä ja testejä, joista voi olla apua tätä tautia sairastaville ihmisille. Tavoitteemme on kehittää tehokkaita hoitoja keuhkosyöpädiagnoosin saaneille. Rochella on tällä hetkellä neljä lääkettä, jotka on hyväksytty tiettyjen keuhkosyöpien hoitoon. Kehitteillä on yli kymmenen lääkettä, jotka vaikuttavat keuhkosyövän yleisimpiin geneettisiin muutoksiin tai jotka tehostavat immuunijärjestelmän toimintaa.
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.
Roche Oy
Public Policy Manager
Sofia Suvila
Puhelin:
sähköposti:
Viitteet:
Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300–306.
FI/ALC/1710/0006
© 2023 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.