Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Rochen polatutsumabi-vedotiinille yhdessä rituksimabin sekä syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (R-CHP) kanssa aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL).
Myyntilupa perustuu satunnaistettuun vaiheen III POLARIX-tutkimukseen (GO29365). Tutkimuksessa saavutettiin kliinisesti merkitsevä parannus taudin etenemättömyysajassa nykyiseen standardihoitoon R-CHOP (rituksimabi yhdistettynä syklofosfamidiin, doksorubisiiniin, vinkristiiniin ja prednisoniin) verrattuna aeimmin hoitamatonta diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla.
Euroopan komissio päivitti lisäksi polatutsumabi-vedotiinin alkuperäisen ehdollisen myyntiluvan EU:ssa tavalliseksi myyntiluvaksi myös uusiutunutta tai hoitoresistenttiä diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa (DLBCL) sairastaville aikuispotilaille, joille ei voida tehdä kantasolusiirtoa.
Roche on kehittänyt lääkehoitoja verisairauksiin jo yli 20 vuoden ajan. Panostamme tällä hetkellä kehitystyöhön, jonka tavoitteena on tuottaa innovatiivisia hoitovaihtoehtoja monenlaisiin hematologisiin sairauksiin.
Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on non-Hodgkin-lymfooman yleisin muoto, joka aiheuttaa noin kolmanneksen kaikista non-Hodgkin-lymfoomista1. Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on nopeasti etenevä non-Hodgkin-lymfooman tyyppi, joka yleensä reagoi ensisijaiseen hoitoon. Tauti kuitenkin uusiutuu lähes 40 prosentilla potilaista, jolloin hoitovaihtoehtoja on vähän ja eloonjäämisaika on lyhyt.2 Arviolta noin 150 000 ihmisellä maailmassa ja noin 700:lla Suomessa diagnosoidaan vuosittain diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma3,4.
Polatutsumabi-vedotiini on ensimmäinen CD79b-antigeeniin vasta-ainekonjugoitu solunsalpaaja (ADC). CD79b on spesifinen proteiini, joka ilmentyy useimmissa B-solulymfoomatyypeissä. Viime vuonna Euroopan lääkevirasto (EMA) nimesi polatutsumabi-vedotiinin harvinaislääkkeeksi ja myönsi sille PRIME (PRIority MEdicines) -nimikkeen sellaisten uusiutunutta tai hoitoresistenttiä diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon, joille ei voida tehdä kantasolusiirtoa.
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopivin hoito.
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Sofia Suvila
Communications and Public Policy Manager
Roche Oy
Puhelin:
Sähköposti:
Lähteet:
Lyon, France. World Health Organization Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC Press; 2008.
Maurer, JM et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol 2014; 32:1066–73.
Maailman terveysjärjestö: GLOBOCAN 2020, Syöpätapaukset ja kuolleisuus: IARC CancerBase No. 11
Suomen syöpärekisteri:
M-FI-00002790
© 2023 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.