Euroopan komissio myönsi heinäkuussa Rochen glofitamabille (Columvi) ehdollisen myyntiluvan Euroopan Unionin alueella aikuispotilaiden hoitoon, joilla on kahden tai useamman systeemisen hoitolinjan jälkeen uusiutunut tai hoidolle vastaamaton (R/R) diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) (1).
Glofitamabi on ensimmäinen Euroopassa hyväksytty T-soluja aktivoiva bispesifinen CD20xCD3-vasta-aine uusiutuneen aggressiivisen lymfooman hoitoon. Myyntilupa perustuu vaiheen I/II NP30179-tutkimuksen tuloksiin, jossa määräkestoisella glofitamabi-monoterapialla saavutettiin varhaisia ja kestäviä vasteita useita aiempia hoitolinjoja saaneilla potilailla. Yleisimpänä haittatapahtumana raportoitu sytokiinioireyhtymä oli vaikeusasteeltaan pääosin lievää. Glofitamabi-hoidon aloittaminen ei vaadi erityistä valmisteluprosessia.
Glofitamabi on T-soluja aktivoiva bispefisinen CD20xCD3-vasta-aine, joka kohdentuu B-solujen CD20-antigeeniin ja T-solujen CD3-antigeeniin. Kaksoiskohdentuminen aktivoi ja ohjaa potilaan olemassa olevia T-soluja tuhoamaan kohteena olevia B-soluja sytotoksisilla proteiineilla. Glofitamabi on osa Rochen CD20xCD3-bispesifisten vasta-aineiden kehittämisohjelmaa, jonka tavoitteena on tuoda uusia vaihtoehtoja lymfoomapotilaiden hoitoon. Glofitamabia tutkitaan (yksilääkehoitona) monoterapiana sekä yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa B-soluisten non-Hodgkinin lymfoomien, kuten diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman ja manttelisolulymfooman, sekä muiden verisyöpien hoidossa.
NP30179-tutkimus on vaiheen I/II avoin, usean kohortin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan glofitamabin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, jotka sairastavat huonoennusteista diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa ja jotka eivät ole saaneet vastetta aiempiin hoitoihin (uusiutunut tai hoidolle vastaamaton tauti). Tutkimuksen päätetapahtumat ovat täydellinen hoitovaste riippumattoman asiantuntijaryhmän arvioimana (ensisijainen päätetapahtuma), kokonaishoitovaste, vasteen kesto, taudin etenemättömyysaika, turvallisuus ja siedettävyys (toissijaiset päätetapahtumat).
Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) on non-Hodgkinin lymfooman (NHL) yleisin muoto ja sitä sairastaa noin kolmasosa kaikista NHL-potilaista. DLBCL on aggressiivinen ja nopeasti etenevä lymfooman muoto ja yksi yleisimmistä verisyöpätyypeistä aikuisilla. (2) Euroopassa diagnosoidaan vuosittain noin uutta 36 000 tapausta (3). Uusiutuneen taudin elossaoloennuste on usein huono (4).
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka tutkii ja valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on kehittänyt lääkehoitoja verisairauksiin jo yli 20 vuoden ajan. Panostamme tällä hetkellä kehitystyöhön, jonka tavoitteena on tuottaa innovatiivisia hoitovaihtoehtoja monenlaisiin hematologisiin sairauksiin.
Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopivin hoito.
VIITTEET
(1) Columvi-valmisteyhteenveto 2023. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/columvi-epar-product-information_en.pdf
(2) Cancer.Net. Lymphoma - Non-Hodgkin: Subtypes. [Haettu verkosta huhtikuu 2023]. https://www.cancer.net/cancer-types/lymphoma-non-hodgkin/subtypes.
(3) Calculation for Worldwide incidence: World Health Organization. GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence and Mortality: IARC CancerBase No. 11 [Haettu verkosta huhtikuu 2023]. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=908&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1#collapse-group-1-4-0.
(4) Sehn LH, Gascoyne RD. Diffuse large B-cell lymphoma: optimizing outcome in the context of clinical and biologic heterogeneity. Blood. 2015;125(1):22-32.
Sofia Suvila
Communications and Public Policy Manager
Roche Oy
Puhelin:
Sähköposti:
MC-FI-01786
© 2023 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.