Euroopan komissiolta hyväksyntä ihon alle pistettävälle syövän PD-L1 immunoterapia atetsolitsumabille
Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan ihon alle pistettävälle atetsolitsumabille (Tecentriq), joka on syövän PD-L1 immunoterapia. Atetsolitsumabi on hyväksytty keuhko-, maksa-, rakko- ja rintasyövän hoitoon Euroopassa ja se on tähän asti annosteltu infuusiona potilaan suoneen. Annostelumuodon laajennus koskee kaikkia atetsolitsumabin infusoitavia käyttöaiheita [1].
Myyntilupa perustuu IMscin001-lääketutkimuksen vaiheen IB/III dataan, jossa ihon alle pistetyn atetsolitsumabin pitoisuus potilaan veressä oli verrattavissa infuusiona annosteltuun atetsolitsumabiin. Myös lääkeaineen teho- ja turvallisuusprofiilit olivat samankaltaiset eri annostelumuodoissa. [2,3]
Ihon alle pistettävä annostelumuoto lyhentää hoidon antamiseen kuluvaa aikaa. Lisäksi sen odotetaan tuovan joustavuutta potilaan hoitoon.
Lisätietoa IMscin001-lääketutkimuksesta
IMscin001 on vaiheen IB/III globaali satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ihon alle pistettävän atetsolitsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa verrattuna infusoitavaan atetsolitsumabiin ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joiden tauti on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen ja joilla tauti on levinnyt aiemman platinapohjaisen hoidon aikana. Tutkimukseen osallistui 371 potilasta.
Tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtumansa eli vastaavan lääkeainepitoisuuden veressä ja ihon alle pistettävän atetsolitsumabin tehon ja turvallisuuden todettiin vastaavan infusoitavaa annostelumuotoa. [3]
Lisätietoa atetsolitsumabista
Ihon alle pistettävä ja infusoitava atetsolitsumabi on sama monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-L1-proteiiniin syöpäsolujen ja immuunisolujen pinnalla. Se estää PD-L1-proteiinia ja aktivoi siten T-solujen toimintaa syöpäsoluja vastaan. Atetsolitsumabi on hyväksytty useiden syöpien hoitoon yksin tai yhdistelmänä immunoterapian, kohdennettujen lääkehoitojen ja erilaisten solunsalpaajahoitojen kanssa.
Roche
Roche kehittää innovatiivisia lääkehoitoja ja diagnostisia testejä tarjotakseen potilaille enemmän aikaa läheistensä kanssa. Yhdessä yhteistyökumppaneidemme kanssa olemme mukana ratkaisemassa terveydenhuollon suurimpia haasteita, edistämme parempaa hoitoa ja kehitämme hoitopolkuja varhaisesta diagnoosista aina yksilöityyn lääkehoitoon.
Terveydenhuolto on merkityksellistä meille kaikille. Siksi työskentelemme varmistaaksemme, että innovaatiomme olisivat nopeasti saatavilla kaikille niitä tarvitseville suomalaisille potilaille yhteiskunnan resurssien näkökulmasta kestävällä tavalla.
Roche sijoittaa vuosittain yli 20 % globaalista liikevaihdostaan tutkimus- ja tuotekehitystoimintaan. Näin varmistamme valmiudet yhä uusiin tieteellisiin, diagnostisiin ja digitaalisiin harppauksiin syöpätautien, immunologisten ja hematologisten sairauksien, keskushermostosairauksien ja silmätautien aloilla. Yhdistämällä yksilöityä diagnostiikan ja lääkekehityksen osaamista pyrimme nopeuttamaan uusien, potilaiden hoitoa mullistavien ratkaisujen kehittämistä. Tämä tavoite tekee meistä sen mitä olemme. Se tekee meistä Rochen.
Lisätietoja löydät osoitteestawww.roche.fi.
VIITTEET
[1] Euroopan lääkevirasto. Tecentriq, INN-atezolizumab. SmPC. [Internet; lainattu tammikuu 2024] saatavilla: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1220.htm
[2] Burotto M, Zvirbule Z, Alvarez R, et al. IMscin001 Part 2 updated results: Efficacy, safety, immunogenicity, healthcare provider perspectives and patient-reported outcomes from the randomised Phase III study of atezolizumab subcutaneous vs intravenous in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer. Presented at ESMO; 23 October 2023. Poster #1447P.
[3] Burotto M, Zvirbule Z, Mochalova A, et al. IMscin001 Part 2: A randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications. Ann Oncol. 2023;34(8):693-702.
Sofia Suvila
Communications and Public Policy Manager
Roche Oy
Puhelin:
Sähköposti: [email protected]
M-FI-00004077
MC-FI-02059
© 2023 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.