EU myönsi valmisteelle myyntiluvan Japanin, Britannian ja Australian vanavedessä
Hyväksyntä perustuu dataan, joka osoittaa kasirivimabi-imdevimabin pienentävän lievän tai keskivaikean tautimuodon saaneiden potilaiden sairaalaan joutumisen riskiä ja vähentävän oireisen tartunnan riskiä virukselle altistuneiden joukossa
Basel, 12.11.2021 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ilmoitti, että Euroopan komissio on hyväksynyt kasirivimabi-imdevimabille (RonapreveTM) myyntiluvan COVID-19-taudin hoitoon aikuisilla ja vähintään 40-kiloisilla yli 12-vuotiailla, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on korkea riski saada vakava tautimuoto. Valmistetta voi käyttää myös COVID-19-taudin estohoitona vähintään 40 kiloa painaville yli 12-vuotiaille. Päätös myyntiluvasta tehtiin päivä sen jälkeen, kun Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) oli antanut suosituksensa, mikä heijastaa EMA:n ja Euroopan komission tahtoa nopeuttaa arviointiprosesseja koronaviruksen aiheuttaman julkisen terveydenhuollon kriisin aikana.
Euroopan komission päätös perustuu lääkeviraston lääkevalmistekomitean positiiviseen arvioon ei sairaalahoitoa vaativille potilaille tehdyn REGN-COV 2067 -tutkimuksen ja SARS-CoV-2-virukselle altistuneille henkilöille tehdyn REGN-COV 2069 -profylaksitutkimuksen tuloksista. Roche jatkaa yhteistyötä EMA:n kanssa sairaalahoitoa vaativien COVID-19-potilaiden osalta.
Rochen ja Regeneronin yhteistyössä kehittämää kasirivimabi-imdevimabia on tällä hetkellä saatavilla kahdenkeskisillä ostosopimuksilla lähes 50 maassa monilla eri alueilla, myös alemman keskitulotason maissa. Maailman terveysjärjestö WHO on myös suositellut kasirivimabi-imdevimabia COVID-19-potilaiden hoitoon.1)
Kasirivimabi-imdevimabin hoitotehoa ja turvallisuutta sairaalahoitoa vaativien ja muiden COVID-19-viruspotilaiden hoidossa ja taudin ehkäisyssä on tutkittu useissa kolmannen vaiheen kliinisissä kokeissa. Lisäksi esikliinisissä tutkimuksissa todettiin, että kasirivimabi-imdevimabin neutraloiva vaikutus toimi myös viruksen uusia variantteja vastaan. Esikliinisiä tutkimuksia ovat esitelleet julkaisuissaan mm. Cell ja Nature.
Tutkimuksissa ei ole ilmennyt uusia kasirivimabi-imdevimabiin liittyviä turvallisuussignaaleja.
Roche kehittää kasirivimabi-imdevimabia yhdessä Regeneronin kanssa. Lääke on kahden monoklonaalisen vasta-aineen - kasirivimabin ja imdevimabin – yhdistelmä, joka kehitettiin vähentämään koronaa aiheuttavan SARS-CoV-2-viruksen tartuttavuutta.
Roche on globaali lääkealan ja diagnostiikan edelläkävijä. Pyrimme tieteen avulla parantamaan sairauksia ja ihmisten elämänlaatua. Lääkealan ja diagnostiikan vahvuudet sekä kasvava osaamisemme terveysdatan hyödyntämisessä auttavat meitä yksilöllisen terveydenhuollon toteuttamisessa. Teemme työtä terveydenhuoltoalan kumppaneidemme kanssa, jotta jokainen saa parasta mahdollista hoitoa.
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka tarjoaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, infektiosairauksien, silmäsairauksien ja neurologisten sairauksien hoitoon. Roche on myös maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa ja syövän kudosdiagnostiikassa sekä yksi edelläkävijöistä diabeteksen hoidossa. Viime vuosina olemme lisäksi panostaneet genomiprofilointiin ja tosielämän tiedon kumppanuuksiin, minkä johdosta olemme yksi johtavista lääketieteellisen tiedon hyödyntäjistä.
▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
M-FI-00002293
Viitteet:
World Health Organisation: Coronavirus (COVID-19) Dashboard. [Internet cited; October 2021] Available from:
© 2023 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.