Aaltomaisen ja ensisijaisesti etenevän MS-taudin hoitoon tutkittavan okrelitsumabin tehosta ja turvallisuudesta uusia tietoja

Roche esitti Yhdysvalloissa huhtikuun lopussa järjestetyssä AAN-kongressissa (American Academy of Neurology) uusia tietoja aaltomaisen ja ensisijaisesti etenevän MS-taudin hoitoon tutkittavan okrelitsumabin tehosta ja turvallisuudesta perustuen faasin II ja faasin III tutkimusten analyyseihin.

Faasin III OPERA I ja OPERA II –tutkimuksia koskevassa analyysissä okrelitsumabin havaittiin vähentävän ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana 55 %:lla aaltomaista MS-tautia sairastavien potilaiden  pahenemisvaiheita verrattuna hoitoon interferoni beta-1 a:lla.  Erillisessä faasin II tutkimuksessa okrelitsumabin havaittiin vähentävän lumehoitoon verrattuna magneettikuvauksissa havaittavien aivomuutosten aktiivisuutta  aaltomaista MS-taudin muotoa sairastavilla  potilailla kahdeksan viikon hoidon jälkeen.

Faasin III OPERA I ja OPERA II tutkimuksista tehdyt jatkoanalyysit osoittivat lisäksi, että okrelitsumabi vähensi interferoni beta-1 a:n verrattuna kahden vuoden hoidon aikana aktiivisia, magneettikuvauksella havaittavia aivomuutoksia yli 90 %:lla potilaista, joilla oli diagnosoitu aaltomaisesti etenevä MS-tauti hiljattain ja joita ei ollut aikaisemmin hoidettu. Tällä samalla potilasjoukolla okrelitsumabi lisäsi 76 %:lla niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut merkkiä tautiaktiivisuudesta (NEDA) kahden vuoden aikana verrattuna interferoni beta-1 a – hoitoon.

Faasin III tutkimuksen avoimesta jatkoseurannasta tehty analyysi osoitti, että aaltomaista MS-tautia sairastavat potilaat, jotka vaihtoivat hoitoa interferoni beta-1 a:sta okrelitsumabiin, kokivat vähemmän taudin pahenemisvaiheita ja magneettikuvauksella havaittavia aivomuutoksia. Potilailla, joita oli hoidettu okrelitsumabilla tutkimuksen alusta lähtien, hoidon vaste jatkui samanlaisena kolmen hoitovuoden jälkeen.

Ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla oli ORATORIO-tutkimuksessa havaittu toimintakyvyttömyyden etenevän, todettiin lisääntynyttä väsymystä verrattuna potilaisiin, joilla toimintakyky ei ollut muuttunut. Kuitenkin potilailla, joita hoidettiin okrelitsumabilla ja joilla toimintakyvyttömyys ei edennyt, väsymys väheni merkitsevästi verrattuna vastaaviin lumepotilaisiin.

Avoimen vaiheen jatkotutkimuksissa, johon osallistui yhteensä yli 2 200 ensisijaisesti etenevää ja aaltomaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta havaittiin, että okrelitsumabin turvallisuusprofiili oli yhtenevä faasin III tutkimusten verrokkikontrolloidun vaiheen kanssa. Okrelitsumabin yleisimmät haittavaikutukset faasin III tutkimuksissa olivat infuusioreaktiot ja ylähengitystieinfektiot, jotka olivat luonteeltaan pääosin lieviä tai keskivaikeita.

Okrelitsumabi-tutkimuslääke on monoklonaalinen vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu CD20-positiivisiin B-soluihin. CD20-positiiviset B-solut ovat immuunivasteen soluja, joiden oletetaan olevan tärkeässä asemassa hermosolujen eristys- ja tukiaineen, myeliinin, sekä hermosolun viejähaarakkeiden, aksonien vaurioissa. Nämä vauriot voivat johtaa MS-tautia sairastavien potilaiden toimintakyvyn heikkenemiseen. Prekliinisten tutkimusten mukaan okrelitsumabi sitoutuu B-solujen CD20-pintaproteiineihin, joita ilmenee vain tietyntyyppisissä B-soluissa. Okrelitsumabi ei sitoudu B-solujen kantasoluihin eikä plasmasoluihin, säilyttäen näin B-solujen uusiutumiskyvyn sekä jo hankitun immuniteetin.

Multippeliskleroosi eli MS-tauti on krooninen sairaus, jota sairastaa arviolta 2,3 miljoonaa ihmistä eri puolilla maailmaa ja Suomessa yli 7000 potilasta. Sairauteen ei ole olemassa parantavaa hoitoa.1,2,6,8 MS-tauti kehittyy kun immuunijärjestelmä poikkeuksellisesti hyökkää hermosolujen eristys- ja tukiainetta, myeliiniä, vastaan aivoissa, selkäytimessä taikka näköhermoissa aiheuttaen tulehduksen ja sitä seuraavan vaurion. Vaurio näihin hermosoluihin voi aiheuttaa monia oireita, kuten lihasheikkoutta, väsymystä ja näköongelmia, ja voi lopulta johtaa toimintakyvyttömyyteen.3,4,5 Useimmilla MS-tautia sairastavilla ensimmäiset oireet ilmenevät 20–40-vuotiaana, minkä vuoksi sairaus onkin suurin syy muusta kuin onnettomuudesta johtuviin nuorten aikuisten invalidisoitumisiin.6

Aaltomaisesti etenevä tauti on yleisin MS-taudin muoto. Tautiaktiivisuus ja eteneminen voivat tapahtua ilman, että potilailla on MS-taudin merkkejä tai oireita, ja huolimatta saatavilla olevista aaltomaisen MS-taudin hoidoista. Ensisijaisesti etenevää MS-tautia (PPMS) leimaa tasaisesti pahentuvat oireet, mutta tyypillisesti ilman erityisiä pahenemis- taikka paranemisvaiheita.7 Noin joka kymmenennellä MS-potilaalla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti.

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

Lisätietoa:

Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin:
sähköposti:

Lähteet

1. Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at:

2. National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2015). Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at:http://www.ninds.nih.gov/disorders/multiple_sclerosis/detail_multiple_sclerosis.htm#280373215.

3. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

4. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

5. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2), 35-41.

6. Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Available atLast accessed January 2015.

7. MS International Federation. Types of MS. Available at:

8. Atula Sari, Lääkärikirja Duodecim 22.5.2015

FI/ROCH/1705/0079