Havaintoja lääkealalta: Mitä terveystietojen toisiokäyttö tarkoittaa?

Viimeisen viiden vuoden aikana lääkeyritykset ovat lisääntyvässä määrin tehneet havainnoivia tutkimuksia ja tuottaneet muun muassa tietojohtamisen tueksi tarkoitettuja raportointi- ja visualisointityökaluja. Esimerkiksi vuonna 2020 lääkeyritykset Suomessa investoivat rekisteritutkimuksiin 5,7 miljoonaa euroa, mikä on 112 prosenttia enemmän kuin vuotta aiemmin (

).

Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä tuli voimaan 1.5.2019 (

). Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen FINDATA aloitti toimintansa 1.1.2020. Lääketoimialalla on ollut korkeat odotukset toisiolain ja FINDATA:n suuntaan. Parhaimmillaan tietojen toisiokäyttö tulee lisääntymään merkittävästi ja Suomi säilyttää kansainvälisesti edelläkävijän asemansa.

Kävimme läpi vuoden 2020 loppupuolelle mennessä posterina tai artikkelina julkaistuja suomalaisia RWD-tutkimuksia, jotka ovat olleet lääkeyritysten tekemiä tai sponsoroimia tai lääkealan palveluyritysten (lääkeyrityksille) tekemiä. Aineisto poimittiin pääasiassa yritysten tiedotteista ja julkaisuluetteloista. Kyseessä ei ollut systemaattinen kirjallisuuskatsaus, mutta aineistoa voidaan pitää hyvin edustavana.

Kävimme läpi 38 tutkimusta. Tarkastelimme seuraavia asioita: miltä vuodelta tutkimusaineisto on, kuka on ollut sponsori, oliko kyseessä retrospektiivinen vai prospektiivinen tutkimus, oliko kyseessä eksploratiivinen vai hypoteesien testaamiseen tai suhteelliseen vaikuttavuuteen tms. liittyvä tutkimus, millaisia tietolähteitä käytettiin (kansalliset rekisterit, potilastietojärjestelmä, kysely jne.), oliko kysessä mallinnustutkimus, tarkasteltiinko tehoa tai vaikuttavuutta, turvallisuutta, hoitomyönteisyyttä, lääkeannostelua, hoitopolkua, resurssien käyttöä tai kustannuksia, biomarkkereita ja sairauden taakkaa. Läpikäydyistä tutkimuksista 63 prosenttia oli julkaistu vuosina 2019-2020.

Julkaisujen läpikäynnin perusteella voidaan tehdä seuraavat johtopäätökset. Lääkeyritykset tekevät pääsääntöisesti eksploratiivisia retrospektiivisiä rekisteritutkimuksia. Toisiolain näkökulmasta pääasiallinen käyttötarkoitus on tutkimus. Tutkimusaiheet ovat monipuolisia. Tutkimusaiheet ja -alueet ovat myös sellaisia, joita juurikaan muut tahot Suomessa eivät samassa mittakaavassa tutki. Lääkealan tutkimukset tuovat siten merkittävää lisätietoa sairauksien taloudellisesta ja inhimillisestä taakasta, kustannuksista, hoitokäytännöistä ja vaikuttavuudesta. Tutkimukset on julkaistu usein kotimaisissa tai kansainvälisissä vertaisarviointia soveltavissa lehdissä. Tutkimukset ovat aiheiltaan ja lähestymistavoiltaan hyvin toisiolain raameihin sopivia ja tulokset on raportoitu tavalla, joka ei anna aihetta kyseenalaistaa tietojen käyttötarkoituksia, tutkimusten hyödyllisyyttä tai tutkimusten eettisiä lähtökohtia.

Suomessa on ensiarvoisen tärkeää jatkaa toisiokäyttöön liittyvää hyvää kehitystä, joka tukee myös terveysalan kasvu- ja innovaatiostrategian tavoitteita (

). Tutkimusta tukeva lainsäädäntö ja tutkimusinfrastruktuurin kehittäminen ovat edelleen avainasemassa, jos Suomeen halutaan lisääntyvässä määrin tutkimusinvestointeja.

Juha Laine, Real World Data Lead & Health Economics Advisor, Roche Oy

Kiitän Santtu-Matti Mäkelää aineiston keräämisestä. Hän toimi harjoittelijana Rochella (nyk. DRA Consulting Oy).