Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA on myöntänyt Rochen atetsolitsumabille nopeutettuun hyväksymismenettelyyn perustuvan ehdollisen myyntiluvan paikallisesti levinneen tai metastasoituneen virtsarakon syövän hoitoon potilailla, joille sisplatiinipohjainen kemoterapia ei sovellu.
FDA:n nopeutettuun hyväksymismenettelyyn perustuva ehdollinen myyntilupa on mahdollinen vakavan sairauden hoitoon tarkoitetuille lääkkeille silloin, kun on olemassa merkittävä lääketieteellinen tarve. Atetsolitsumabin ehdollinen myyntilupa hyväksyttiin faasin II II IMvigor 210 -tutkimuksessa havaitun lääkkeen vasteen ja vasteen keston perusteella. Päätös myyntiluvan jatkamisesta edellyttää uusia varmentavia tutkimustuloksia.
IMvigor 210 on avoin, faasin II monikeskustutkimus, jossa arvioitiin atetsolitsumabin turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta virtsarakon syöpää riippumatta siitä, mikä määrä immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavaa PD-L1-proteiinia heidän syöpäkudoksessa on. Tutkimuspotilaat jaettiin kahteen tutkimusryhmään. Ryhmään yksi kuuluivat potilaat, joiden levinnyttä tautia ei ollut hoidettu aiemmin ja joille ensilinjan hoitona käytetty sisplatiinipohjainen kemoterapia ei sopinut. Nyt myönnetty ehdollinen myyntilupa perustuu tämän ryhmän tuloksiin. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivinen hoitovaste (objective response rate, ORR).
Metastasoitunut virtsarakon syöpä on huonoennusteinen ja saatavana on rajoitettu määrä hoitomuotoja. Hoidoissa ei ole tapahtunut merkittävää edistymistä lähes 30 vuoteen. Virtsarakon syöpä on maailmanlaajuisesti yhdeksänneksi yleisin syöpä, joita vuonna 2012 diagnosoitiin 430 000 henkilöllä ja joka aiheuttaa vuosittain 145 000 kuolemantapausta. Suomessa se on yleisin virtsateiden pahanlaatuinen kasvain ja miesten neljänneksi yleisin syöpä. Suomessa todetaan vuosittain noin 900 uutta rakkosyöpätapausta, joista miehillä noin 80%.1
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.
Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin:
sähköposti:
Lähteet
Bono Petri, Lääkärikirja Duodecim 28.9.2012, haettu 10.1.2017 osoitteesta
© 2023 Roche Diagnostics Oy ja Roche Oy, Revontulenpuisto 2 C, 02100 Espoo Tällä sivustolla on tietoa Roche Oy:n ja Roche Diagnostics Oy:n tuotteista ja palveluista Suomessa. Lääkkeitä koskeva tieto on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Roche Oy ja Roche Diagnostics Oy eivät miltään osin vastaa kolmansien osapuolten sivustojen sisällöstä tai toimivuudesta.