Hyväksyntä perustuu vaiheen III satunnaistettuun STARGLO-monikeskustutkimukseen, jossa glofitamabi yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa pienensi kuoleman riskiä 41 % rituksimabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmään verrattuna1,2
DLBCL on aggressiivinen syöpä, jonka hoitoon tarvitaan tehokkaita hoitovaihtoehtoja varsinkin niille potilaille, joiden tauti uusiutuu tai ei reagoi ensilinjan hoitoihin
Euroopan komissio on hyväksynyt glofitamabi-valmisteen (Columvi) aikuisille potilaille yhdistelmähoitona gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman tarkemmin määrittämättömän diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL NOS) hoitoon, kun potilaalle ei voida tehdä autologista kantasolusiirtoa (ASCT).
Myyntiluvan myötä glofitamabi-GemOx-yhdistelmä on ensimmäinen bispesifinen vasta-ainehoito, joka on saatavilla Euroopassa DLBCL-potilaille, joiden syöpä on uusiutunut, tai jotka eivät ole vastanneet ensilinjan hoitoon. Heinäkuussa 2023 glofitamabi sai ehdollisen myyntiluvan monoterapiana uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon kahden tai useamman systeemistä hoitoa sisältäneen hoitolinjan jälkeen.
Tietoa STARGLO-tutkimuksesta
STARGLO-tutkimus [GO41944; NCT04408638] on vaiheen III avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin glofitamabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (GemOX) kanssa verrattuna rituksimabin, gemsitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmään (R-GemOX) uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhden aiemman hoitolinjan ja joille ei voida tehdä autologista kantasolusiirtoa, tai jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aiempaa hoitolinjaa. Päätetapahtumina STARGLO-tutkimuksessa ovat kokonaiselinaika (ensisijainen päätetapahtuma), taudin etenemisvapaa aika, täydellinen vaste, objektiivinen vaste, objektiivisen vasteen kesto (toissijaiset päätetapahtumat) sekä turvallisuus ja siedettävyys.
Tietoja glofitamabista
Glofitamabi on veren T-soluja aktivoiva bispesifinen vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu T-solujen ilmentämään CD3-pintaproteiiniin ja B-solujen ilmentämään CD20-pintaproteiiniin. Roche tutkii ja kehittää lääkkeitä lymfooman ja muiden verisyöpien hoitoon. Glofitamabia Roche tutkii monoterapiana ja yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL) ja muiden verisyöpien hoidossa.
Tietoa diffuusista suurisoluisesta B-solulymfoomasta
Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) on non-Hodgkin-lymfooman (NHL) yleisin muoto, ja se aiheuttaa noin joka kolmannen NHL-tapauksen.3 Vaikka se usein reagoi ensilinjan hoitoon, jopa 40 %:lla potilaista lymfooma uusii tai heillä on hoitoon reagoimaton tauti, jolloin käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja on vähän ja potilaan elinaika on lyhyt.4,5 Hoitojen tehostaminen taudin varhaisemmassa vaiheessa sekä hoitovaihtoehtojen tarjoaminen voi auttaa parantamaan potilaiden pitkän aikavälin hoitotuloksia. Vuosittain noin 160 000 ihmistä maailmassa saa DLBCL-diagnoosin.3,6 Suomessa tautiin sairastuu vuosittain noin 700 ihmistä.7
Roche
Roche kehittää innovatiivisia lääkehoitoja ja diagnostisia testejä tarjotakseen potilaille enemmän aikaa läheistensä kanssa. Yhdessä yhteistyökumppaneidemme kanssa olemme mukana ratkaisemassa terveydenhuollon suurimpia haasteita, edistämme parempaa hoitoa ja kehitämme hoitopolkuja varhaisesta diagnoosista aina yksilöityyn lääkehoitoon.
Terveydenhuolto on merkityksellistä meille kaikille. Siksi työskentelemme varmistaaksemme, että innovaatiomme olisivat nopeasti saatavilla kaikille niitä tarvitseville suomalaisille potilaille yhteiskunnan resurssien näkökulmasta kestävällä tavalla.
Roche sijoittaa vuosittain yli 20 % globaalista liikevaihdostaan tutkimus- ja tuotekehitystoimintaan. Näin varmistamme valmiudet yhä uusiin tieteellisiin, diagnostisiin ja digitaalisiin harppauksiin syöpätautien, immunologisten ja hematologisten sairauksien, keskushermostosairauksien ja silmätautien aloilla. Yhdistämällä yksilöityä diagnostiikan ja lääkekehityksen osaamista pyrimme nopeuttamaan uusien, potilaiden hoitoa mullistavien ratkaisujen kehittämistä. Tämä tavoite tekee meistä sen mitä olemme. Se tekee meistä Rochen.
Lisätietoja löydät osoitteesta www.roche.fi.
Viitteet
[1] Abramson J, et al. Glofitamab plus Gemcitabine and Oxaliplatin (Glofit-GemOx) for Relapsed/Refractory (R/R) Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL): Results of a Global Randomized Phase III trial (STARGLO). Esitetty: EHA Hybrid Congress; 2024 Jun 3-16. Abstract #LB3438.
[2] Abramson J, et al. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab-GemOx for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (STARGLO): a global phase 3, randomised, open-label trial. Lancet 2024; 404 (10466): 1940-1954.
[3] UpToDate. Patient education: Diffuse large B cell lymphoma in adults (Beyond the Basics). [Internet; viitattu huhtikuu 2025]. Saatavilla: https://www.uptodate.com/contents/diffuse-large-b-cell-lymphoma-in-adults-beyond-the-basics.
[4] Maurer MJ, Ghesquières H, Jais JP, et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol. 2014;32(10):1066-1073.
[5] Sehn LH, et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858.
[6] World Health Organization. Numerot: GLOBOCAN 2022. Non-Hodgkin Lymphoma Factsheet [Internet; viitattu huhtikuu 2025]. Saatavilla: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf.
[7] Suomen Syöpärekisteri. Syöpätilastosovellus. [Internet; viitattu huhtikuu 2025]. Saatavilla: https://syoparekisteri.fi/tilastot/tautitilastot/
Lehdistötiedustelut
Janina Haapaniemi
Public Affairs Manager
Roche Oy
Puhelin: +358 50 355 3586
Sähköposti: [email protected]
M-FI-00004798
Media