Euroopan komissio on hyväksynyt obinututsumabin aikuisille aktiivisen lupusnefriitin hoitoon

• Hyväksyntä perustuu vaiheen II NOBILITY- ja vaiheen III REGENCY-tutkimuksiin, joissa anti-CD20-vasta-aine  obinututsumabi osoittautui tehokkaammaksi hoidoksi pelkkään standardihoitoon verrattuna.

• Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli täydellisen munuaisvasteen saavuttaneiden osuus, joka oli obinututsumabia saaneilla 46,4 % ja standardihoitoa saaneilla 33,1 %.1, 2

Euroopan komissio on hyväksynyt obinututsumabin (Gazyvaro) käytettäväksi yhdessä mykofenolaattimofetiilin (MMF) kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on aktiivinen luokan III tai IV lupusnefriitti, sekä mahdollinen samanaikainen  luokan V lupusnefriitti. Nämä taudin luokitukset kuvaavat  munuaisvaurioiden laajuutta ja luonnetta sekä munuaisten toimintaa, mitkä ovat lupusnefriitin keskeisiä tunnusmerkkejä.

Tietoja obinututsumabista

Obinututsumabi on humanisoitu tyypin II monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, joka saa aikaan suoraa solukuolemaa ja lisääntynyttä vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta tietyntyyppisissä B-soluissa.3 

Obinututsumabi on hyväksytty lupusnefriittiä sairastaville aikuisille Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa sekä yli 100 maassa erilaisiin hematologisiin syöpiin (verisyöpiin).

Tietoa REGENCY-tutkimuksesta

REGENCY [NCT04221477] on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan obinututsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä standardihoidon (mykofenolaattimofetiili ja glukokortikoidit) kanssa ihmisillä, joilla on aktiivinen luokan III tai IV lupusnefriitti, ja mahdollinen samanaikainen luokan V lupusnefriitti. Tutkimukseen osallistui 271 henkilöä.

Tietoa lupusnefriitistä 

Lupusnefriitti on mahdollisesti hengenvaarallinen systeemisen lupus erythematosus -autoimmuunitaudin komplikaatio, joka vaikuttaa munuaisiin.4 Lupusnefriitille on tunnusomaista munuaisten suodatusrakenteiden eli nefronien peruuttamaton kato. Taudin aktiiviset vaiheet voivat nopeuttaa nefronikatoa ja johtaa etenevään munuaisten vajaatoimintaan. Jopa kolmasosalla ihmisistä tauti etenee loppuvaiheen munuaissairauteen, jossa dialyysi tai munuaissiirto ovat ainoita hoitovaihtoehtoja, ja elinajanodote sekä elämänlaatu heikkenevät huomattavasti.5

Roche

Roche kehittää innovatiivisia lääkehoitoja ja diagnostisia testejä tarjotakseen potilaille enemmän aikaa läheistensä kanssa. Yhdessä yhteistyökumppaneidemme kanssa olemme mukana ratkaisemassa terveydenhuollon suurimpia haasteita, edistämme parempaa hoitoa ja kehitämme hoitopolkuja varhaisesta diagnoosista aina yksilöityyn lääkehoitoon.

Terveydenhuolto  on  merkityksellistä meille kaikille. Siksi työskentelemme varmistaaksemme, että innovaatiomme olisivat nopeasti saatavilla kaikille niitä tarvitseville suomalaisille potilaille  yhteiskunnan resurssien näkökulmasta kestävällä tavalla.

Roche sijoittaa vuosittain yli 20 % globaalista liikevaihdostaan tutkimus- ja tuotekehitystoimintaan. Näin varmistamme valmiudet yhä uusiin tieteellisiin, diagnostisiin ja digitaalisiin harppauksiin syöpätautien, immunologisten ja  hematologisten sairauksien, keskushermostosairauksien ja silmätautien aloilla. Yhdistämällä yksilöityä diagnostiikan ja lääkekehityksen osaamista pyrimme nopeuttamaan uusien, potilaiden hoitoa mullistavien ratkaisujen kehittämistä. Tämä tavoite tekee meistä sen mitä olemme. Se tekee meistä Rochen.

Lisätietoja löydät osoitteesta www.roche.fi.

Viitteet

[1] Furie RA, et al. B-cell depletion with obinutuzumab for the treatment of proliferative lupus nephritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2022 Jan;81(1):100-07.

[2] Furie RA, et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. N Engl J Med. 2025 Feb;392:1471-83.

[3] Herter S, et al. Preclinical activity of the type II CD20 antibody GA101 (obinutuzumab) compared with rituximab and ofatumumab in vitro and in xenograft models. Mol Cancer Ther. 2013 Oct;12(10):2031-42.

[4] Hocaoglu M et al. Incidence, prevalence, and mortality of lupus nephritis: a population-based study over four decades using the Lupus Midwest Network. Arthritis & Rheumatol 2023 Apr;75(4):567-5.

[5] Mok C, et al. Treatment of lupus nephritis: consensus evidence and perspectives. Nat Rev Rheumatol. 2023 Apr;19(4):227-38.

Lehdistötiedustelut

Janina Haapaniemi
Public Affairs Manager
Roche Oy
Puhelin: +358 50 355 3586
Sähköposti: [email protected]