Euroopan komissio on hyväksynyt inavolisibin▼ potilaille, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen, edennyt rintasyöpä, jossa on PIK3CA-mutaatio

• Hyväksyntä perustuu INAVO120-tutkimuksen tietoihin, jotka osoittavat, että inavolisibi-pohjainen hoito yli kaksinkertaisti taudin etenemisvapaan elinajan verrattuna pelkkään palbosiklibi- ja fulvestrantti-hoitoon.1

• Jopa 40 %:lla ER-positiivisista rintasyövistä on PIK3CA-mutaatio, joka ennustaa huonoa hormonihoitovastetta.2–4

• Inavolisibi on PI3K-kohdennettu hoito, joka pidentää tilastollisesti merkitsevästi elinaikaa, mikä korostaa biomarkkeritestauksen tarvetta diagnoosivaiheessa.5

Euroopan komissio on hyväksynyt inavolisibin▼ (Itovebi) käytettäväksi yhdessä palbosiklibin ja fulvestrantin kanssa PIK3CA-mutatoitunutta, estrogeenireseptoripositiivista (ER-positiivista), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -negatiivista (HER2-negatiivista), paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, kun sairaus on uusiutunut adjuvanttihoitona annetun hormonihoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.

Tietoja inavolisibista

Inavolisibi on, kohdennettu lääke, jonka on osoitettu tarjoavan hyvin siedetyn ja pitkäkestoisen hoitovasteen ihmisille, joilla on PIK3CA-mutatoitunut, hormonireseptoripositiivinen (HR-positiivinen), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -negatiivinen (HER2-negatiivinen) edennyt rintasyöpä. Näiden potilaiden ennuste on usein huono, ja he tarvitsevat uusia hoitovaihtoehtoja.1,4,6

Tietoa INAVO120-tutkimuksesta

INAVO120-tutkimus [NCT04191499] on vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Siinä arvioidaan inavolisibi-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdessä palbosiklibin ja fulvestrantin kanssa verrattuna lumevalmisteeseen, palbosiklibiin ja fulvestranttiin.7

Tutkimukseen osallistuu 325 potilasta, jotka satunnaistettiin joko tutkittavaan tai kontrollihoitoryhmään.7

Tietoa Rochesta rintasyövän hoidossa

Roche on edistänyt rintasyöpätutkimusta yli 30 vuoden ajan tavoitteenaan auttaa mahdollisimman monia sairastuneita. Lääkkeemme yhdessä niihin liittyvien liitännäisdiagnostiikkatestien kanssa ovat edesauttaneet hoitoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -positiivisten (HER2-positiivisten) ja kolmoisnegatiivisten rintasyöpien osalta.8, 9

Rintasyövän biologian ymmärryksemme parantuessa nopeasti pyrimme tunnistamaan uusia biomarkkereita ja hoitomenetelmiä sairauden muihin alatyyppeihin, mukaan lukien estrogeenireseptoripositiiviseen rintasyöpään. Tämä on yksi hormonireseptoripositiivisen rintasyövän muoto, joka on yleisin kaikista rintasyöpätyypeistä.8, 9

Roche

Roche kehittää innovatiivisia lääkehoitoja ja diagnostisia testejä tarjotakseen potilaille enemmän aikaa läheistensä kanssa. Yhdessä yhteistyökumppaneidemme kanssa olemme mukana ratkaisemassa terveydenhuollon suurimpia haasteita, edistämme parempaa hoitoa ja kehitämme hoitopolkuja varhaisesta diagnoosista aina yksilöityyn lääkehoitoon.

Terveydenhuolto  on  merkityksellistä meille kaikille. Siksi työskentelemme varmistaaksemme, että innovaatiomme olisivat nopeasti saatavilla kaikille niitä tarvitseville suomalaisille potilaille  yhteiskunnan resurssien näkökulmasta kestävällä tavalla.

Roche sijoittaa vuosittain yli 20 % globaalista liikevaihdostaan tutkimus- ja tuotekehitystoimintaan. Näin varmistamme valmiudet yhä uusiin tieteellisiin, diagnostisiin ja digitaalisiin harppauksiin syöpätautien, immunologisten ja  hematologisten sairauksien, keskushermostosairauksien ja silmätautien aloilla. Yhdistämällä yksilöityä diagnostiikan ja lääkekehityksen osaamista pyrimme nopeuttamaan uusien, potilaiden hoitoa mullistavien ratkaisujen kehittämistä. Tämä tavoite tekee meistä sen mitä olemme. Se tekee meistä Rochen.

Lisätietoja löydät osoitteesta www.roche.fi.

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Viitteet

[1] Turner NC, et al. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. NEJM. 2024;391(17):1584-96.

[2] Cizkova M, et al. Gene expression profiling reveals new aspects of PIK3CA mutation in ERalpha-positive breast cancer: major implication of the Wnt signaling pathway. PLoS One. 2010;30;5(12):e15647.

[3] Schagerholm C, et al. PIK3CA mutations in endocrine-resistant breast cancer. Scientific Reports. 2024;14:12542.

[4] Fillbrunn M, et al. PIK3CA mutation status, progression and survival in advanced HR+/HER2- breast cancer: a meta-analysis of published clinical trials. BMC Cancer. 2022;22(1):1002.

[5] Jhaveri KL, et al. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. 2025;40454641.

[6] Anderson E, et al. A Systematic Review of the Prevalence and Diagnostic Workup of PIK3CA Mutations in HR+/HER2– Metastatic Breast Cancer. Int J Breast Cancer. 2020;2020:3759179.

[7] ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant vs Placebo + Palbociclib + Fulvestrant in Patients With PIK3CA-Mutant, Hormone Receptor-Positive, Her2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (INAVO120) [Internet; viitattu kesäkuu 2025]. Saatavilla:  https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191499.

[8] National Cancer Institute: Surveillance, Epidemiology and Ends Result Program. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes [Internet; viitattu kesäkuu 2025]. Saatavilla: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html.

[9] Lim E, et al. The natural history of hormone receptor-positive breast cancer. Oncology (Williston Park). 2012;26(8):688-94,696.

Lehdistötiedustelut

Janina Haapaniemi
Public Affairs Manager
Roche Oy
Puhelin: +358 50 355 3586
Sähköposti: [email protected]