Sisällöstä vastaa Roche Oy.

Kliiniset lääketutkimukset

Doctor and patient talking

Kliiniset lääketutkimukset toteutetaan useassa eri vaiheessa ja tekemällä monia tutkimuksia rinnakkain. Ensimmäisessä vaiheessa uutta lääkevalmistetta annetaan vain pienelle joukolle ihmisiä ja sen tarkoituksena on selvittää voidaanko lääkettä antaa turvallisesti ja mitä vaikutuksia sen antamisesta ilmenee elimistössä. Toisessa vaiheessa uutta lääkevalmistetta annetaan potilaille tarkoituksena selvittää, toimiiko uusi lääkehoito kyseisen sairauden hoidossa, mikä on sopiva lääkeannos ja millaisia mahdollisia haittavaikutuksia sillä on. Kolmannessa vaiheessa tutkimuksen mukaan otettavien henkilöiden määrä kasvaa ja on tyypillisesti tuhansia. Tässä, kuten edellisessäkin vaiheessa, uutta lääkettä verrataan jo saatavilla olevaan hoitoon, jotta saadaan selville onko uusi tutkittava lääke parempi joko tehokkuudeltaan tai turvallisuudeltaan verrattuna aiempiin vaihtoehtoihin.

Mikäli uusi lääke osoittautuu tehokkaammaksi ja paremmin siedetyksi kuin jo käytössä oleva lääke, sille haetaan lääkevalvontaviranomaiselta myyntilupaa toimittamalla tutkimuksen tulokset arvioitaviksi. Kaikkiaan tutkimusvaihe laboratoriosta kliinisten lääketutkimusten loppuun viemiseksi voi kestää n. 10 – 15 vuotta.

Lääkettä voidaan tutkia senkin jälkeen, kun se on saanut myyntiluvan. Näillä neljännen vaiheen tutkimuksilla voidaan etsiä lisää tietoa lääkkeen käytettävyydestä ja pitkäaikaisturvallisuudesta isommilla potilasjoukoilla.

Roche voi myös tukea tutkijalähtöisiä tutkimuksia antamalla tutkimukseen lääkkeitä tai testejä tai osallistumalla tutkimuksen kustannuksiin paikallisen lainsäädännön puitteissa.

Tutkimusten valvonta

Roche noudattaa tehdessään kliinisiä lääketutkimuksia kaikkia kansainvälisiä ohjeita ja paikallista lainsäädäntöä mukaan lukien Helsingin Julistus ja Hyvä kliininen tutkimustapa. Tutkimukset suoritetaan tarkoin laaditun tieteellisen tutkimussuunnitelman pohjalta. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimussuunnitelman on arvioinut lääkevalvontaviranomainen (Suomessa Fimea) ja eettinen toimikunta.

Tutkimukset suoritetaan tutkimuskeskuksissa, jotka voivat olla sairaaloita tai yksityisiä lääkäriasemia. Kussakin paikassa tutkimus suoritetaan tutkimuksesta vastaavan lääkärin valvonnassa.

Tutkimustulokset

Tutkimuksen päätyttyä tuloksista laaditaan tutkimusraportti ja lisäksi tutkimustulokset julkaistaan tieteellisessä julkaisussa. Tutkimustuloksista julkaistaan myös yhteenveto viranomaisten ylläpitämissä rekistereissä. Missään näistä ei esitetä sellaisia tietoja, joista tutkittavien henkilöllisyys voisi paljastua.

 

Hyvä kliininen tutkimustapa

Hyvä kliininen tutkimustapa, GCP, ohjaa kliinisten lääketutkimusten tekemistä ja sen tunteminen on tärkeää jokaiselle tutkimuksia tekevälle terveydenhuollon ammattilaiselle. Mikäli et vielä ole aiemmin suorittanut GCP-koulutusta tai edellisestä koulutuksesta on jo jonkin aikaa, voit suorittaa Rochen tarjoaman koulutuksen.

Siirry koulutukseen

Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen

patient and doctor

Suomessa aloitetaan vuosittain yli sata uutta kliinistä lääketutkimusta. Tutkittava voi saada tiedon kliinisestä lääketutkimuksesta hoitavalta lääkäriltään tai ilmoituksesta, jossa etsitään tutkittavia lääketutkimukseen. Ennen kuin tutkittava päättää osallistumisestaan tutkimukseen hänelle kerrotaan tutkimuksen tarkoituksesta, kulusta, siihen liittyvistä hyödyistä ja riskeistä. Tutkittavalla on myös aina mahdollisuus esittää kysymyksiä ja keskustella tutkimuksesta tutkijalääkärin kanssa ennen päätöstään osallistumisesta. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja sen voi keskeyttää milloin tahansa. Ennen osallistumistaan tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Lisätietietoja kliinisistä lääketutkimuksista voi lukea englanninkielisiltä ForPatients sivuilta ja www.clinicaltrials.gov tietokannasta.

M-FI-00001621 / MC-FI-00542