Media

Rochen atetsolitsumabi ▼ (Tecentriq) on hyväksytty EU:ssa metastasoituneen keuhkosyövän ja kahden erityyppisen metastasoituneen virtsarakon syövän hoitoon


 

  • Atetsolitsumabi on uusi hoitovaihtoehto potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon.
  • Atetsolitsumabi on uusi hoitovaihtoehto potilaille, joilla on metastasoitunut virtsarakon syöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet platinaa sisältänyttä solunsalpaajahoitoa tai joille sisplatiinisolunsalpaajahoidon ei katsota sopivan

Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Rochen atetsolitsumabivalmisteelle monoterapiana paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden hoitoon aiemman solunsalpaajahoidon jälkeen. Myyntiluvan myöntäminen perustuu laajaan satunnaistettuun vaiheen III OAK-tutkimukseen ja satunnaistettuun vaiheen II POPLAR-tutkimukseen.1,2 Vaiheen III OAK-tutkimuksessa osoitettiin, että atetsolitsumabihoitoa saaneiden mediaani kokonaiselossaoloaika oli 13,8 kuukautta, mikä oli 4,2 kuukautta pidempi kuin dosetakselihoitoa saaneilla potilailla (elossaoloajan mediaani: 13,8 vs 9,6 kuukautta; riskisuhde [hazard ratio, HR] = 0,73, 95 %:n luottamusväli: 0,62-0,87).1

Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan atetsolitsumabivalmisteelle myös monoterapiana paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden hoitoon aiemman platinaa sisältäneen solunsalpaajahoidon jälkeen tai jos sisplatiinin ei katsota sopivan potilaalle. Myyntiluvan myöntäminen perustuu satunnaistetun vaiheen III IMvigor211-tutkimuksen sekä yhden hoitoryhmän vaiheen II IMvigor210-tutkimuksen kohorttien 1 ja 2 tuloksiin. Vaiheen III IMvigor211-tutkimuksessa ei saavutettu ensisijaista päätetapahtumaa eli kokonaiselossaoloaikaa solusalpaajahoitoon verrattuna. Tutkimuksessa kuitenkin osoitettiin toissijaisen päätetapahtuman osalta, että atetsolitsumabihoitoa saaneiden hoitovasteen keston mediaani oli 21,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 13,0-21,7) verrattuna 7,4 kuukauteen (95 %:n luottamusväli: 6,1-10,3) solunsalpaajahoitoa saaneilla.3

Tutkimustiedon keruun päättyessä valtaosalla (63 %) atetsolitsumabihoitoon vasteen saaneista potilaista vaste säilyi edelleen verrattuna 21 %:iin solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.3 Vaiheen II IMvigor210-tutkimuksen kohortin 1 tulokset osoittivat, että koko tutkimuspotilasjoukossa atetsolitsumabihoitoa saaneiden kokonaiselossaolo oli 15,9 kuukautta (mediaani) (10,4- ei arvioitavissa).4

”Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan atetsolitsumabille, joka on ensimmäinen syövän immunoterapiaan käytettävävä PD-L1-reseptorin vasta-aine”, toteaa Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi. ”Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella edenneen keuhkosyövän ja edenneen virtsarakon syövän atetsolitsumabihoidosta saatava hyöty voitiin osoittaa kasvaimen PD-L1-ilmentymisestä riippumatta.”

Atetsolitsumabi on jo saanut myyntiluvan Yhdysvalloissa ja useissa muissa maissa.

 

Tietoja OAK-tutkimuksesta

OAK on avoin, maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa atetsolitsumabivalmisteen tehoa ja turvallisuutta verrattiin dosetakseliin. Tutkimukseen otettiin mukaan 1 225 potilasta riippumatta siitä, oliko potilaan syöpätyyppi levyepiteelisyöpä, sekä riippumatta kasvaimen PD-L1:n (programmed death-ligand 1) ilmentymisestä.

 

Tietoja POPLAR-tutkimuksesta

Vaiheen II kansainvälisessä, satunnaistetussa, avoimessa kontrolloidussa POPLAR-monikeskustutkimuksessa oli mukana paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joiden syöpä oli edennyt platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika. Yhteensä 287 potilasta satunnaistettiin saamaan joko atetsolitsumabivalmistetta tai dosetakselia.

 

Tietoja IMvigor211-tutkimuksesta

IMvigor211 on vaiheen III tutkimus, jossa atetsolitsumabivalmistetta verrataan solunsalpaajahoitoon edennyttä virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa. Tutkimuksessa verrattiin atetsolitsumabivalmisteen tehoa ja turvallisuutta tutkijalääkärin valitsemaan solunsalpaajahoitoon.

 

Yhdistetyt turvallisuutta koskevat tiedot

Atetsolitsumabivalmisteen turvallisuus perustuu metastasoitunutta virtsarakon syöpää ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavan 2 160 potilaan yhdistettyihin tietoihin. Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat uupumus (35,4 %), heikentynyt ruokahalu (25,5 %), pahoinvointi (22,9 %), hengenahdistus (21,8 %), ripuli (18,6 %), kuume (18,3 %), ihottuma (18,6 %), oksentelu (15,0 %), nivelsärky (14,2 %), voimattomuus (13,8 %) ja kutina (11,3 %).

 

Tietoja ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä

Keuhkosyöpä on maailmanlaajuisesti yleisin syöpäkuolemien syy.5 Keuhkosyöpään kuolee vuosittain 1,59 miljoonaa henkeä, mikä tarkoittaa maailmanlaajuisesti yli 4 350 kuolemaa joka päivä.5 Suomessa keuhkosyöpää sairasti vuonna 2014 noin 4 700 potilasta ja tautiin menehtyi noin 2 000 henkilöä6. Keuhkosyöpä voidaan jakaa karkeasti kahteen tyyppiin eli ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ja pienisoluiseen keuhkosyöpään. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on vallitseva tyyppi, joka käsittää noin 85 % kaikista keuhkosyövistä.7

 

Tietoja virtsarakon syövästä

Metastasoituneen virtsarakon syövän ennuste on huono, ja siihen on vähän hoitovaihtoehtoja. Tämän sairauden hoidossa ei ole saavutettu merkittäviä edistysaskeleita yli 30 vuoteen.[8] Virtsarakon syöpä on maailmanlaajuisesti yhdeksänneksi yleisin syöpätyyppi. Vuonna 2012 todettiin maailmanlaajuisesti 430 000 uutta virtsarakon syöpää, ja se aiheuttaa vuosittain maailmanlaajuisesti noin 165 000 kuolemaa.5 Suomessa virtsarakon syöpää sairasti vuonna 2014 reilu 2 000 henkilöä ja tautiin menehtyi noin 700 henkilöä.9 Miehet sairastuvat virtsarakon syöpää kolme kertaa todennäköisemmin kuin naiset10, ja sairaus on kehittyneissä maissa kolme kertaa yleisempi kuin vähemmän kehittyneissä maissa.11

 

Tietoja atetsolitsumabista

Atetsolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu kasvainsolujen ja kasvaimeen infiltroivien immuunisolujen pinnalla ilmentyvään PD-L1 –nimiseen proteiiniin ja estää siten niiden vuorovaikutuksen sekä PD-1- että B7.1-reseptorien kanssa. Atetsolitsumabi voi PD-L1:n toimintaa estämällä mahdollistaa T-solujen aktivaation. Atetsolitsumabivalmistetta tutkitaan monenlaisten syöpien hoitoon yhdistelmänä immunoterapian, kohdennettujen lääkehoitojen ja erilaisten solunsalpaajahoitojen kanssa.

 

Rochen syövän immunoterapiaa koskevia tietoja

 

Roche on yli 50 vuoden ajan kehittänyt lääkkeitä tavoitteenaan määritellä syövän hoito uudelleen. Panostamme tänään enemmän kuin koskaan innovatiivisiin hoitovaihtoehtoihin, jotka auttavat potilaan omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.

Rochen immuunijärjestelmään perustuvan tutkimuksen tavoitteena on saada atetsolitsumabivalmisteen hyödyt yhä useamman syöpäpotilaan saataville. Lue lisää Rochen immunoterapiasta syövän hoitoon seuraavasta linkistä: http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

 

Roche

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

 

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.

Lisätietoa aiheesta:

https://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-09-22c.htm

www.roche.fi / www.roche.com

 

1 Barlesi F, et al., (syyskuu 2016). Ensisijainen analyysi satunnaistetusta, vaiheen III OAK-tutkimuksesta, jossa atetsolitsumabia verrattiin dosetakseliin edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. Esitetty Euroopan onkologiyhdistyksen (European Society for medical Oncology) kokouksessa Kööpenhaminassa, Tanskassa

2 Spira A, et al., (toukokuu 2015) Efficacy, safety and predictive biomarker results from a randomized phase II study comparing MPDL3280A vs docetaxel in 2L/3L NSCLC (POPLAR). Esitetty Yhdysvaltain kliinisen onkologian yhdistyksen (The American Society of Clinical Oncology) kokouksessa Chicagossa, USA:ssa.

3 Rosenberg J, et al., (syyskuu 2015) Atezolizumab in patients (pts) with locally-advanced or metastatic urothelial carcinoma (mUC): Results from a pivotal multicenter phase II study (IMvigor 210). Esitetty Euroopan syöpäkongressissa (European Cancer Congress) Wienissä Itävallassa.

4 Powles, T. (kesäkuu 2017) IMvigor211: A Phase III Randomized Study Examining Atezolizumab Versus Chemotherapy for Platinum-Treated Advanced Urothelial Carcinoma. Esitetty Euroopan syöpätutkimusyhdistyksen (European Association for Cancer Research, EACR), Yhdysvaltain syöpätutkimusyhdistyksen (American Association for Cancer Research, AACR) ja Italian syöpäyhdistyksen (società italiana cancerologia, SIC) toisessa erityiskonferenssissa.

5 Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide [document on the Internet]. International Agency for Research on Cancer; 2013 [cited 2016 Nov 21]. Saatavana osoitteesta: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx

6 Suomen syöpärekisteri: http://www.cancer.fi/syoparekisteri/tilastot/

7 Barzi A, Pennell NA. Targeting angiogenesis in non-small cell lung cancer: agents in practice and clinical development. Europ Journ Clin Med Onc. 2010 [cited 2016 Nov 21];2(1): 31–42.

8 Kim J. Immune checkpoint blockade therapy for bladder cancer treatment. Invest and Clin Urol. 2016 [cited 2016 Nov 21];57(Suppl 1): S98-S105.

9 Suomen syöpärekisteri: http://www.cancer.fi/syoparekisteri/tilastot/

10 Patient. Bladder Cancer. Saatavana osoitteessa: http://patient.info/health/bladder-cancer-leaflet. Artikkeli haettu viimeksi marraskuussa 2016.

11 World Cancer Research Fund International. Vertailu kehittyneiden ja vähemmän kehittyneiden maiden välillä. Saatavana osoitteessa: http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/comparing-more-less-developed-countries. Artikkeli haettu viimeksi syyskuussa 2017.

 

FI/TCN/1709/0016