Media

Roche sai ihon alle pistettävälle tosilitsumabi-lääkemuodolle Euroopan komission hyväksynnän jättisoluarteriitin hoitoon


 

  • Tosilitsumabi (RoActemra) on ensimmäinen jättisoluarteriitin hoitoon hyväksytty hoitomuoto Euroopassa
  • Hoitamaton jättisoluarteriitti voi aiheuttaa sokeutta, aortan aneurysman tai aivohalvauksen
  • Hyväksyntä perustui vaiheen III GiACTA-tutkimuksen tuloksiin


Roche on ilmoittanut Euroopan komission hyväksyneen tosilitsumabin jättisoluarteriitin hoitoon. Jättisoluarteriitti on krooninen ja jopa hengenvaarallinen autoimmuunisairaus.

”Jättisoluarteriitissa pään ja kaulan verisuonet sekä aortta tulehtuvat ja paksuuntuvat, jolloin verenkierto heikkenee. Tästä voi aiheutua vakavia oireita, muun muassa sokeutumista, ja potilailla on pysyvien elinvaurioiden vaara”, Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi kertoo. ”Olemme iloisia siitä, että tosilitsumabi on hyväksytty jättisoluarteriitin hoitoon Euroopassa.”

Eurooppalainen hyväksyntä perustuu vaiheen III GiACTA-tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittavat, että viikoittainen tosilitsumabi-annos, yhdistettynä steroidiin ensimmäisten kuuden kuukauden ajaksi, lisäsi merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttivat pysyvän remission vuoden kuluessa (56 %, p < 0,0001), verrattuna pelkkään steroidihoitoon (14 %). Vaiheen III GiACTA-tutkimuksen tulokset on julkaistu New England Journal of Medicine -lehdessä heinäkuussa 2017.1
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA hyväksyi tosilitsumabin jättisoluarteriitin hoitoon toukokuussa 2017.


GiACTA-tutkimuksesta

GiACTA (NCT01791153) on vaiheen III maailmanlaajuinen satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkittiin tosilitsumabin tehoa ja turvallisuutta jättisoluarteriitin uutena hoitomuotona. Kyseessä on kaikkien aikojen laajin jättisoluarteriittiin liittyvä kliininen tutkimus ja ensimmäinen tutkimus, jossa potilaille annettiin steroidilääkitystä eri annoksina ja eri antovälillä sokkoutetusti. Monikeskustutkimukseen osallistui 251 potilasta 76 keskuksessa 14 eri maassa. Ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat arvioitiin viikon 52 kohdalla.
 

Jättisoluarteriitista
Jättisoluarteriitti on mahdollisesti hengenvaarallinen autoimmuunisairaus. Jättisoluarteriittia tunnetaan myös temporaaliarteriittina (ohimovaltimon tulehduksena) ja sitä tavataan kaikkialla maailmassa. Useimmat sairastuneet ovat yli 50-vuotiaita, ja naisilla sairaus on kahdesta kolmeen kertaan yleisempää kuin miehillä.2 Jättisoluarteriitin diagnosointi on usein vaikeaa, sillä taudin merkit ja oireet ovat monenlaisia ja vaihtelevia. Jättisoluarteriitti voi aiheuttaa kovaa päänsärkyä, päänahan arkuutta, leukakipua ja näköoireita. Hoitamattomana se voi aiheuttaa sokeutta, aortan aneurysmaa tai aivohalvauksen.2 Tähän saakka jättisoluarteriittipotilaiden hoito on rajoittunut korkea-annoksisiin steroideihin, jotka toimivat tehokkaana hoitovaihtoehtona esimerkiksi näön menetyksen ja muiden vaurioiden estämiseksi. Joissain tapauksissa steroideilla ei kuitenkaan saada pidettyä sairautta pitkäkestoisesti hallinnassa.3,4,5

 

Tosilitsumabi-valmisteesta
Tosilitsumabi on IL-6-reseptorin vasta-aine, joka on saatavana suonensisäisenä (IV) ja ihonalaisena (SC) valmisteena. Tosilitsumabia voidaan käyttää kohtalaista ja vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoitoon tai lasten aktiivisen polyartriitin hoitoon. Tosilitsumabia voidaan käyttää yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa kun aikaisempi hoito ei ole tuottanut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä niitä.

Tosilitsumabia tutkitaan myös maailmanlaajuisessa vaiheen III satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokko-monikeskustutkimuksessa (NCT02453256) systeemisen skleroosin eli skleroderman hoitoon. FDA myönsi Actemra/RoActemra-valmisteelle Breakthrough Therapy -nimikkeen yleistyneen skleroderman hoidossa kesäkuussa 2015.

 

Roche

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

 

Lisätietoa:

www.roche.fi
www.roche.com

Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.

 

Lehdistötiedustelut
Roche Oy
Public Policy Manager
Sofia Suvila
Puhelin: +358 44 3071216
sähköposti: sofia.suvila@roche.com

 

Viitteet

1 Stone JH, et al. Trial of tocilizumab in giant-cell arteritis. N Engl J Med. 2017; 377:317–28.

2 Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. 2010; 071–079.

3 Balsalobre A, et al. Temporal Arteritis: Treatment Controversies. Neurologia. 2010; 25(7): 453–458.

4 Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015; 3(6): 484–494.

5 Chatterjee S, et al. Clinical Diagnosis and Management of Large Vessel Vasculitis: Giant Cell Arteritis. Curr Cardiol Rep. 2014; 16:498.

 

FI/RACTE/1709/0055