Media

Roche julkaisi tuloksia emisitsumabi ▼ (Hemlibra) –lääkkeen kliinisistä tutkimuksista

 

 

  • Emisitsumabia saaneilla potilailla oli 96 prosenttia vähemmän hoidettuja verenvuotoja kuin potilailla, jotka eivät saaneet estohoitoa vaiheen III HAVEN 3 -tutkimuksessa
  • Emisitsumabi vähensi verenvuotojen määrää 68 prosenttia verrattuna aiempaan ennaltaehkäisevään FVIII-korvaushoitoon vaiheen III HAVEN 3 –tutkimuksessa
  • Vaiheen III HAVEN 4 -tutkimuksen tulokset osoittivat, että emisitsumabin antaminen neljän viikon välein vähensi verenvuotoja kliinisesti merkittävästi potilailla, joilla oli tai ei ollut hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita

Roche on julkistanut tuloksia vaiheen III HAVEN 3 -tutkimuksesta, jossa arvioitiin kerran viikossa tai kahden viikon välein annettavaa emisitsumabihoitoa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla, joilla ei ollut hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, sekä vaiheen III HAVEN 4 -tutkimuksesta, jossa arvioitiin neljän viikon välein annettavaa emisitsumabihoitoa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla, joilla oli tai ei ollut hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita.

Vaiheen III HAVEN 3 -tutkimukseen osallistui aikuisia ja vähintään 12-vuotiaita nuoria, joille ei ollut muodostunut vasta-aineita. Hoidettujen verenvuotojen määrä väheni 96 prosenttia (p < 0,0001) kerran viikossa emisitsumabihoitoa saaneilla ja 97 prosenttia (p < 0,0001) kahden viikon välein hoitoa saaneilla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet ennaltaehkäisevää hoitoa. Lisäksi 55,6 prosentilla (95 %:n luottamusväli: 38,1; 72,1) emisitsumabihoitoa kerran viikossa saaneista potilaista ja 60 prosentilla (95 %:n luottamusväli: 42,1; 76,1) emisitsumabihoitoa kahden viikon välein saaneista potilaista ei ollut lainkaan verenvuotoja, kun vastaava osuus oli 0 prosenttia (95 %:n luottamusväli: 0,0; 18,5) potilailla, jotka eivät saaneet ennaltaehkäisevää hoitoa. Yleisimmät haittavaikutukset, joita ilmeni vähintään viidellä prosentilla HAVEN 3 -tutkimukseen osallistuneista potilaista, olivat injektiokohdan reaktiot, nivelkipu, vilustumisoireet (nenänielun tulehdus), päänsärky, ylähengitysteiden infektio ja influenssa.

”Nämä uudet tutkimustulokset osoittavat, että ihon alle annosteltu emisitsumabi voi vähentää verenvuotojen määrää A-hemofiliaa sairastavilla potilailla riippumatta vasta-ainestatuksesta.”, kertoo Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi.

Vaiheen III HAVEN 4 –tutkimuksessa oli mukana aikuisia ja vähintään 12-vuotiaita nuoria, joille oli tai ei ollut muodostunut hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja jotka saivat emisitsumabihoitoa neljän viikon välein. Hoidettujen verenvuotojen mediaani vuodessa oli 0,0 (IQR: 0,0; 2,1). 56,1 prosentilla potilaista (95 %:n luottamusväli: 39,7; 71,5) ei ollut lainkaan verenvuotoja ja 90,2 prosentilla potilaista (95 %:n luottamusväli: 76,9; 97,3) oli enintään kolme hoidettua verenvuotoa. Nämä tulokset osoittivat, että emisitsumabin antaminen neljän viikon välein voi vähentää verenvuotoja merkitsevästi A-hemofiliaa sairastavilla potilailla, joilla on tai ei ole hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita.

 

Tietoja emisitsumabista

Emisitsumabi on bispesifi hyytymistekijöihin IXa ja X sitoutuva vasta-aine, joka jäljittelee puuttuvan hyytymistekijä VIII:n toimintaa ja aktivoi veren hyytymisprosessia A-hemofiliaa sairastavilla potilailla. Emisitsumabi on ennaltaehkäisevä hoito, joka annetaan injektoimalla käyttövalmista lääkeliuosta ihon alle.

 

A-hemofilia lyhyesti

A-hemofilia on perinnöllinen, vakava verenvuotohäiriö, jossa potilaan veri ei hyydy normaalisti. Tämä saattaa johtaa hallitsemattomiin, usein itsestään tapahtuviin verenvuotoihin. A-hemofiliaa sairastaa Suomessa arviolta noin 400 henkilöä ja uusia tautitapauksia todetaan vuosittain noin viisi1. A-hemofiliaa sairastavalla ei ole tarpeeksi tai lainkaan hyytymistekijä VIII:ksi kutsuttua hyytymisproteiinia.

 

Roche

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

 

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.

Lisätietoa: www.roche.fi / www.roche.com
 

Lehdistötiedustelut

Roche Oy
Legal and External Affairs Coordinator
Eija Ruuskanen
Puhelin: +358 40 5666678
sähköposti: eija.ruuskanen@roche.com

 

Viitteet

1. Terveyskirjasto: http://www.terveyskirjasto.fi/terveyskirjasto/tk.koti?p_artikkeli=dlk00813 (2.1.2018)

 

FI/ROCH/1806/0072