Media

Euroopan lääkekomitealta (CHMP) puoltava lausunto Rochen obinututsumabille▼ aiemmin hoitamatonta edennyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon

 

 

GALLIUM-tutkimus osoitti, että obinututsumabipohjainen (Gazyvaro) hoito auttoi aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita elämään merkittävästi pidempään ilman taudin etenemistä kuin rituksimabipohjainen (MabThera) hoito.1

Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitea (CHMP) on antanut puoltavan lausunnon Rochen obinututsumabin ja kemoterapian yhdistelmän ja obinututsumabi-jatkohoidon käytöstä uutena hoitovaihtoehtona potilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta edennyttä follikulaarista lymfoomaa. Lääkekomitean lausunto perustuu faasin III GALLIUM-tutkimuksen tuloksiin. Follikulaarinen lymfooma on non-Hodgkinin lymfooman yleisin hitaasti kasvava muoto. Sitä pidetään parantumattomana ja se uusiutuu usein.2,3 Tähän lääkekomitean puoltavaan lausuntoon perustuvaa lopullista Euroopan komission myyntilupapäätöstä odotetaan obinututsumabille lähitulevaisuudessa.

GALLIUM-tutkimus on ensimmäinen hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla tehty faasin III tutkimus, joka osoitti paremman taudin etenemisestä vapaan elossaoloajan verrattuna nykyiseen rituksimabipohjaiseen standardihoitoon. Tulokset osoittivat, että obinututsumabipohjainen hoito vähensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä (progression-free survival; PFS) tutkijoiden arviointeihin perustuen 34 prosenttia verrattuna rituksimabipohjaiseen hoitoon (HR=0.66; 95% CI 0.51-0.85, p=0.001). Itsenäisen arviointikomitean mukaan taudin etenemisen tai kuoleman riski väheni 29 prosenttia verrattuna rituksimabipohjaiseen hoitoon (HR=0.71; 95% CI 0.54-0.93, p=0.014).  
 

Obinututsumabi (Gazyva/Gazyvaro) lyhyesti

Obinututsumabi on monoklonaalinen vasta-aine kohdistuen CD20-proteiiniin, jota on ainoastaan B-soluissa. Obinututsumabi tuhoaa kohdennetusti B-soluja sekä suoraan että yhdessä kehon immuunijärjestelmän kanssa. Obinututsumabilla on myyntilupa yli 80 maassa yhdessä klorambusiilin kanssa käytettynä aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon sekä yhdessä bendamustiinin kanssa käytettynä tietyn tyyppisen follikulaarisen lymfooman hoitoon.

 

Follikulaarinen lymfooma lyhyesti

Follikulaarinen lymfooma on non-Hodgkinin lymfooman (NHL) yleisin indolentti (hitaasti kasvava) muoto ja sen osuus NHL-tapauksista on joka viides.2 Sitä pidetään parantumattomana ja se uusiutuu usein. Joka päivä Euroopassa yli 50 ihmisellä diagnosoidaan tämän tyypin NHL3 Maailmanlaajuisesti arviolta yli 75 000 ihmisellä diagnosoidaan follikulaarinen lymfooma vuosittain.

 

Roche ja hematologia

Roche on kehittänyt lääkkeitä hematologiaan yli 20 vuoden ajan. Nykyään investoimme tutkimukseen  enemmän kuin koskaan tavoitteenamme tuoda innovatiivisia hoitovaihtoehtoja verisairauksista kärsivien potilaiden hoitoon. Jo myyntiluvan saaneiden lääkkeiden rituksimabin ja obinututsumabin lisäksi Rochella on useita tutkimuslääkkeitä hematologian alueella.

 

Roche

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

 

Lisätietoa:

www.roche.fi

www.roche.com

 

Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.
 

FI/ROCH/1708/0130

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

 

Lehdistötiedustelut:

Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin: +358 40 5932127
sähköposti: andrei.nahkala@roche.com

 

Viitteet

1 Marcus R, Davies A, Ando K, et al. Obinutuzumab-based induction and maintenance prolongs progression-free survival (PFS) in patients with previously untreated follicular lymphoma: primary results of the randomized phase 3 GALLIUM study. Presented at the 58th Annual Meeting of the American Society of Hematology; 3–6 December 2016; San Diego, California. Abstract 6.

2 Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012.

3 Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=224900&title=World&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute (accessed on 14/03/2016).