Media

Euroopan lääkekomitea antoi puoltavan lausunnon Rochen tosilitsumabin käytöstä jättisoluarteriitin hoitoon


 

Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitea (CHMP) on antanut puoltavan lausunnon Rochen tosilitsumabin käytöstä jättisoluarteriitin, kroonisen ja mahdollisesti henkeä uhkaavan autoimmuunisairauden hoitoon. Tähän lääkekomitean puoltavaan lausuntoon perustuvaa lopullista Euroopan komission myyntilupapäätöstä odotetaan tosilitsumabille lähitulevaisuudessa.

“Euroopan lääkekomitean puoltava lausunto on tärkeä askel myyntiluvallisen hoitovaihtoehdon saamiseksi jättisoluarteriitin hoitoon”, sanoo Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi. ”Tosilitsumabi on ensimmäinen ei-steroidihoito, jonka tehosta jättisoluarteriitin hoitoon on näyttöä.”

Lääkekomitean puoltava lausunto perustuu tosilitsumabin käyttöä jättisoluarteriitin hoidossa arvioineen faasin III GiACTA-tutkimuksen tuloksiin. Tulokset osoittivat, että tosilitsumabilla, joka yhdistettiin steroidihoitoon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, pääsi tehokkaammin oireettomuuteen 52 viikon aikana kuin pelkällä steroidilääkityksellä. Viikon välein tosilitsumabia saaneista potilaista oireettomuuteen pääsi vuoden kuluttua 56 % ja kahden viikon välein tosilitsumabia saaneista potilaista 53,1 %. Pelkkää steroidilääkitystä kuuden kuukauden ajan saaneista potilaista 14 % oli oireettomia vuoden kohdalla ja pelkkää steroidilääkitystä vuoden ajan saaneista 17,6 %.1

Tosilitsumabi on Yhdysvalloissa saanut myyntiluvan jättisoluarteriitin hoitoon.


GiACTA-tutkimus lyhyesti

GiACTA (NCT01791153) on faasin III satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa selvitettiin tosilitsumabin tehoa ja turvallisuutta uutena hoitona jättisoluarteriittiin. Se on suurin jättisoluarteriitin hoidosta tehty tutkimus. Lisäksi se on ensimmäinen tutkimus, jossa on käytetty sokkoutusta, muuttuvaa annostelua sekä vaihtelevaa steroidihoidon kestoa. Monikeskustutkimuksessa oli mukana 251 potilasta 76 tutkimuskeskuksessa, 14 maassa. Ensisijainen ja toissijaiset päätetapahtumat arvioitiin 52 viikon kohdalla.
 

Jättisoluarteriitti lyhyesti
Jättisoluarteriitti on vakava autoimmuunisairaus. Siihen sairastuvat ovat yleensä yli 50-vuotiaita ja 2-3 kertaa todennäköisemmin naisia kuin miehiä.2 Jättisoluarteriitti voi olla vaikea diagnosoida oireiden moninaisuuden vuoksi. Jättisoluarteriitti voi oireilla voimakkaana pääkipuna, leukakipuna ja näköongelmina. Hoitamattomana jättisoluarteriitti voi johtaa sokeutumiseen, aortan aneurysmaan tai infarkteihin.2
 

Tosilitsumabi lyhyesti

Tosilitsumabi on ensimmäinen kohtalaista tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon myyntiluvan saanut biologinen lääke, joka estää interleukiini-6:n (IL-6) vaikutuksia elimistössä. Se voidaan annostella sekä suonensisäisesti että ihonalaisesti. Tosilitsumabia voidaan käyttää sekä yksinään että yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa aikuisilla, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä tai potilas ei niitä siedä.

 

Roche

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

 

Lisätietoa:

www.roche.fi

www.roche.com

 

Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.

 

Lehdistötiedustelut:

Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin: +358 40 5932127
sähköposti: andrei.nahkala@roche.com

 

FI/ROCH/1708/0128

 

Viitteet

1 Stone JH, et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients with Giant Cell Arteritis: Primary and Secondary Outcomes from a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2016; 68 (suppl 10).

2 Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. 2010; 071-079.