Sisällöstä vastaa Roche Oy.

Keitä me olemme?

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, johon kuuluu lääkeyrityksen, Roche Pharmaceuticals, lisäksi maailman johtava diagnostiikkayritys Roche Diagnostics. Tämä antaa yrityksellemme erityisaseman kehitettäessä yksilöllistä terveydenhoitoa. Rochella on lääkekehitysyksiköt Sveitsissä, Yhdysvalloissa ja Japanissa. Tämän lisäksi toimimme yhdessä laajan yhteistyökumppanien verkoston kanssa.

Tutkimuskohteemme

Olemme erikoistuneet sairaalalääkkeisiin ja uudenlaisiin syöpähoitoihin. Meillä on myös laajoja tutkimusohjelmia neurologisten sairauksien, keuhkosairauksien, immunologisten ja hematologisten sairauksien sekä silmäsairauksien alueilla. Tavoitteemme on kehittää yhä yksilöllisempiä lääkkeitä ja tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopivaa hoitoa. Investoimme vuosittain yli 10 miljardia euroa tutkimukseen ja tuotekehitykseen. Roche on maailmanlaajuisesti yksi eniten lääketieteellistä tutkimusta tekevistä yrityksistä ja panostamme vahvasti tutkimustoimintaan myös Suomessa.

Tarkka ja luotettava laboratoriodiagnostiikka on pohjana yksilölliselle terveydenhuollolle, joten sen merkitys kasvaa jatkuvasti väestön ikääntyessä ja sairauksien kroonistuessa. Myös uusien tautien tunnistaminen ja pandemioiden hallitseminen edellyttävät luotettavien laboratoriotestien jatkuvaa kehitystyötä. Roche Diagnostics on tämän kehitystyön arvostetuimpia osaajia. Kehittämämme laitteet ja diagnostiset testit ovat käytössä Suomen suurimmissa sairaalalaboratorioissa ja lähes kaikissa kliinisiä testejä tekevissä julkisen ja yksityisen puolen yksiköissä.

Uuden lääkeaineen kehitys

Kun sopiva lääkeainemolekyyli on löydetty, sitä muokataan tarkoitukseen paremmin sopivaksi. Ennen kuin tutkimusta voidaan tehdä ihmisillä, lääkeainetta tutkitaan laboratoriossa. Näiden tutkimusten avulla selvitetään ovatko lääkeaineet riittävän turvallisia, jotta niitä voitaisiin antaa ihmiselle. Kun lääkeaineen turvallisuus on varmistunut, voidaan edetä kliinisiin lääketutkimuksiin, joissa lääkeainetta annetaan ihmisille. Tässä vaiheessa tutkimusten avulla selvitetään mm. onko uusi lääkemolekyyli riittävän tehokas ja millainen on sen turvallisuusprofiili, auttaako se parantamaan sairauden tai ehkäisemään sairauden etenemistä ja voidaanko sille hakea myyntilupaa.

Kliiniset lääketutkimukset

Doctor and patient talking

Kliiniset lääketutkimukset toteutetaan useassa eri vaiheessa ja tekemällä monia tutkimuksia rinnakkain. Ensimmäisessä vaiheessa uutta lääkevalmistetta annetaan vain pienelle joukolle ihmisiä ja sen tarkoituksena on selvittää voidaanko lääkettä antaa turvallisesti ja mitä vaikutuksia sen antamisesta ilmenee elimistössä. Toisessa vaiheessa uutta lääkevalmistetta annetaan potilaille tarkoituksena selvittää, toimiiko uusi lääkehoito kyseisen sairauden hoidossa, mikä on sopiva lääkeannos ja millaisia mahdollisia haittavaikutuksia sillä on. Kolmannessa vaiheessa tutkimuksen mukaan otettavien henkilöiden määrä kasvaa ja on tyypillisesti tuhansia. Tässä, kuten edellisessäkin vaiheessa, uutta lääkettä verrataan jo saatavilla olevaan hoitoon, jotta saadaan selville onko uusi tutkittava lääke parempi joko tehokkuudeltaan tai turvallisuudeltaan verrattuna aiempiin vaihtoehtoihin.

Mikäli uusi lääke osoittautuu tehokkaammaksi ja paremmin siedetyksi kuin jo käytössä oleva lääke, sille haetaan lääkevalvontaviranomaiselta myyntilupaa toimittamalla tutkimuksen tulokset arvioitaviksi. Kaikkiaan tutkimusvaihe laboratoriosta kliinisten lääketutkimusten loppuun viemiseksi voi kestää n. 10 – 15 vuotta.

Lääkettä voidaan tutkia senkin jälkeen, kun se on saanut myyntiluvan. Näillä neljännen vaiheen tutkimuksilla voidaan etsiä lisää tietoa lääkkeen käytettävyydestä ja pitkäaikaisturvallisuudesta isommilla potilasjoukoilla.

Roche voi myös tukea tutkijalähtöisiä tutkimuksia antamalla tutkimukseen lääkkeitä tai testejä tai osallistumalla tutkimuksen kustannuksiin paikallisen lainsäädännön puitteissa.

Tutkimusten valvonta

Roche noudattaa tehdessään kliinisiä lääketutkimuksia kaikkia kansainvälisiä ohjeita ja paikallista lainsäädäntöä mukaan lukien Helsingin Julistus ja Hyvä kliininen tutkimustapa. Tutkimukset suoritetaan tarkoin laaditun tieteellisen tutkimussuunnitelman pohjalta. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimussuunnitelman on arvioinut lääkevalvontaviranomainen (Suomessa Fimea) ja eettinen toimikunta. Tutkimukset suoritetaan tutkimuskeskuksissa, jotka voivat olla sairaaloita tai yksityisiä lääkäriasemia. Kussakin paikassa tutkimus suoritetaan tutkimuksesta vastaavan lääkärin valvonnassa.

Tutkimustulokset

Tutkimuksen päätyttyä tuloksista laaditaan tutkimusraportti ja lisäksi tutkimustulokset julkaistaan tieteellisessä julkaisussa. Tutkimustuloksista julkaistaan myös yhteenveto viranomaisten ylläpitämissä rekistereissä. Missään näistä ei esitetä sellaisia tietoja, joista tutkittavien henkilöllisyys voisi paljastua.

Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen

patient and doctor

Suomessa aloitetaan vuosittain yli sata uutta kliinistä lääketutkimusta. Tutkittava voi saada tiedon kliinisestä lääketutkimuksesta hoitavalta lääkäriltään tai ilmoituksesta, jossa etsitään tutkittavia lääketutkimukseen. Ennen kuin tutkittava päättää osallistumisestaan tutkimukseen hänelle kerrotaan tutkimuksen tarkoituksesta, kulusta, siihen liittyvistä hyödyistä ja riskeistä. Tutkittavalla on myös aina mahdollisuus esittää kysymyksiä ja keskustella tutkimuksesta tutkijalääkärin kanssa ennen päätöstään osallistumisesta. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja sen voi keskeyttää milloin tahansa. Ennen osallistumistaan tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Lisätietietoja kliinisistä lääketutkimuksista voi lukea englanninkielisiltä ForPatients sivuilta ja www.clinicaltrials.gov tietokannasta.

M-FI-00001621 / MC-FI-00542