Uutiset

Espoo, 13.01.2017

Yhdysvaltain lääkeviranomainen myönsi nopeutetun arvioinnin menettelyn Rochen syövän immunoterapialääkkeelle (atetsolitsumabi) virtsarakon syövän hoitoon

  • Atetsolitsumabia arvioitiin ensisijaishoitona potilaille, joille sisplatiinipohjainen kemoterapia ei sovi
  • Kyseessä on toinen atetsolitsumabille myönnetty nopeutetun arvioinnin menettely edenneen virtsarakon syövän hoitoon

Yhdysvaltain lääke- ja elintarvikevirasto (FDA) on myöntänyt Rochen atetsolitsumabille nopeutetun arvioinnin menettelyn (Priority Review) paikallisesti levinneen tai metastasoituneen virtsarakon syövän hoitoon potilailla, joille sisplatiinipohjainen kemoterapia ei sovellu. Nämä potilaat ovat joko hoitamattomia tai heidän tautinsa on havaittu etenevän vähintään 12 kuukauden kuluttua kemoterapiahoidosta, joka on saatu ennen leikkausta (neoadjuvantti) tai leikkauksen jälkeen (adjuvantti).

“Toukokuussa 2016 atetsolitsumabista tuli ensimmäinen Yhdysvaltain lääkeviranomaisen yli 30 vuoteen hyväksymä hoito edennyttä ja aiemmin hoidettua virtsarakon syöpää sairastaville potilaille”, kertoo Rochen lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi. ”Roche on sitoutunut tekemään yhteistyötä lääkeviranomaisten kanssa, jotta atetsolitsumabi saataisiin myös niiden virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden käyttöön, jotka eivät siedä sisplatiinipohjaista kemoterapiaa ensisijaisena hoitona”, Linnankivi jatkaa.

Atetsolitsumabin myyntilupahakemus perustuu faasin II IMvigor210 –tutkimuksen tuloksiin. Päätöksen myyntiluvasta FDA tekee 30.4.2017 mennessä. Nopeutettu arviointi myönnetään lääkkeille, jotka FDA:n mukaan voivat tuoda merkittäviä parannuksia vakavan sairauden hoidon tehoon ja turvallisuuteen, ehkäisyyn tai diagnosointiin.

FDA on myöntänyt aiemmin atetsolitsumabille myyntiluvan paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta virtsarakon syöpää sekä etäpesäkkeistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon silloin, kun tauti on edennyt platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
 

IMvigor 210 -tutkimus lyhyesti

IMvigor 210 on avoin, faasin II monikeskustutkimus, jossa arvioitiin atetsolitsumabin turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta virtsarakon syöpää riippumatta siitä, mikä määrä immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavaa PD-L1-proteiinia heidän syöpäkudoksessa on.  Tutkimuspotilaat jaettiin kahteen tutkimusryhmään. Ryhmään yksi kuuluivat potilaat, joiden levinnyttä tautia ei ollut hoidettu aiemmin ja joille ensilinjan hoitona käytetty sisplatiinipohjainen kemoterapia ei sopinut. Uusi myyntilupahakemus perustuu tämän ryhmän tuloksiin. Ryhmässä kaksi oli potilaita, joiden tauti oli edennyt aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen. Atetsolitsumabin aiempi myyntilupahakemus perustui tämän ryhmän tuloksiin. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivinen hoitovaste (objective response rate, ORR). Toissijaiset päätetapahtumat olivat vasteen kesto (duration of response, DOR), kokonaiselossaolo (overall survival, OS), taudin etenemisen riski (progression free survival, PFS) sekä turvallisuus.
 

Metastasoitunut virtsarakon syöpä

Metastasoitunut virtsarakon syöpä on huonoennusteinen ja saatavana on rajoitettu määrä hoitomuotoja. Hoidoissa ei ole tapahtunut merkittävää edistymistä lähes 30 vuoteen. Virtsarakon syöpä on maailmanlaajuisesti yhdeksänneksi yleisin syöpä, joita vuonna 2012 diagnosoitiin 430 000 henkilöllä ja joka aiheuttaa vuosittain 145 000 kuolemantapausta. Suomessa se on yleisin virtsateiden pahanlaatuinen kasvain ja miesten neljänneksi yleisin syöpä. Suomessa todetaan vuosittain noin 900 uutta rakkosyöpätapausta, joista miehillä noin 80%.1
 

Atetsolitsumabi lyhyesti

Atetsolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-L1 –proteiiniin (programmed death-ligand 1) kasvaimessa.  Atetsolitsumabi edesauttaa näin T-solujen aktivointia, jolloin niiden toimintakyky kasvainsoluja vastaan palautuu. Atetsolitsumabilla on myyntilupa tällä hetkellä ainoastaan Yhdysvalloissa.

Roche ja immunoterapia

Roche on kehittänyt syöpälääkkeitä yli 50 vuoden ajan. Nykyään investoimme tutkimukseen enemmän kuin koskaan ennen ja tavoitteenamme on löytää innovatiivisia hoitovaihtoehtoja, jotka auttavat kehon omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpiä vastaan.

Yksilöity syövän immunoterapia

Yksilöidyn syövän immunoterapian tavoitteena on tuoda potilaiden ja lääkäreiden käyttöön hoitoja, jotka on räätälöity vastaamaan henkilön yksilölliseen syöpäkasvaimeen liittyvää immunobiologiaa. Rochen yksilöidyn syövän immunoterapiaan keskittyvä tutkimusohjelma sisältää yli 20 tutkimuslääkettä, joista 10 on kliinisessä tutkimusvaiheessa.
 

Roche

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

Lisätietoa:
www.roche.fi
www.roche.com

FI/ROCH/1701/0002
 

Lehdistötiedustelut:
Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin: +358 40 5932127
sähköposti: Andrei.nahkala@roche.com
 

Viitteet:

1. Bono Petri, Lääkärikirja Duodecim 28.9.2012, haettu 10.1.2017 osoitteesta http://www.terveyskirjasto.fi/terveyskirjasto/tk.koti?p_artikkeli=dlk00638