Uutiset

Espoo, 22.03.2016

Uusi syövän immunoterapialääke (atetsolitsumabi) nopeutetun arvioinnin menettelyyn Yhdysvalloissa

Yhdysvaltain lääke- ja elintarvikevirasto (FDA) on myöntänyt Rochen atetsolitsumabille nopeutetun arvioinnin (Priority Review) paikallisesti levinneen tai metastasoituneen virtsarakon syövän hoitoon potilailla, joiden tauti oli edennyt platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen.

 

”Atetsolitsumabille myönnetty nopeutettu arviointi perustuu faasin II IMvigor 210 -tutkimuksesta saatuihin tuloksiin, jotka osoittivat, että lääke pienensi kasvaimia levinneessä virtsarakon syövässä. Lisäksi suurimmalla osalla potilaista, jotka saivat vasteen, vaste jatkui lähes vuoden seurantajakson ajan”, kertoo Rochen lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi.  Suomessa atetsolitsumabia tutkitaan virtsarakon syövän hoidossa Helsingin, Tampereen ja Turun yliopistollisissa sairaaloissa sekä Docrates syöpäsairaalassa. 

Nopeutettu arviointi myönnetään lääkkeille, jotka FDA:n mukaan voivat tuoda merkittäviä parannuksia vakavan sairauden hoidon tehoon ja turvallisuuteen, ehkäisyyn tai diagnosointiin. Lääkkeiden kehitys- ja tarkastusprosessin nopeuttamiseen tarkoitetun läpimurtohoitostatuksen atetsolitsumabi sai toukokuussa 2014. Päätöksen myyntiluvasta FDA tekee 12.9.2016 mennessä. Atetsolitsumabia tutkitaan myös useiden muiden syöpäsairauksien hoidossa.

 

IMvigor 210 tutkimus

IMvigor 210 on faasin II tutkimus, jossa arvioitiin atetsolitsumabin turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastoitunutta virtsarakon syöpää riippumatta siitä, mikä määrä immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavaa PD-L1-proteiinia heidän syöpäkudoksessa on.  Tutkimuspotilaat, joiden sairaus oli edennyt platinapohjaisen kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen (n=311) saivat 1200 mg:n annoksen atetsolitsumabia suonensisäisesti 21 päivän välein kunnes potilas ei enää saanut hoitovastetta. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman arviointilautakunnan RECIST-kriteereihin perustuva objektiivinen hoitovaste.

11,7 kuukauden keskimääräiseen seuranta-aikaan perustuvan tutkimusanalyysin perustuen atetsolitsumabi pienensi kasvaimia 15 prosentilla (95 % luottamusväli: 11-19) potilaista, joiden sairaus oli edennyt platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen. Potilaista, joilla oli PD-L1 proteiinia kasvaimessa keskimääräinen tai keskimääräistä suurempi määrä, kasvain pieneni 26 prosentilla (95 % luottamusväli: 18-36) hoidettaessa atetsolitsumabilla. Yleisimpiä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia olivat väsymys, vähentynyt ruokahalu, kuume, anemia, maksaentsyymiarvojen nousu (ALAT ja ASAT), nivelkipu, hengitysvaikeudet, keuhkotulehdus (pneumonitis), paksusuolitulehdus (colitis), verenpaineen nousu ja verenpaineen lasku.

Metastasoitunut virtsarakon syöpä

Metastasoituneen virtsarakon syöpä on huonoennusteinen ja saatavana on rajoitettu määrä hoitomuotoja. Hoidoissa ei ole tapahtunut merkittävää edistymistä lähes 30 vuoteen. Virtsarakon syöpä on maailmanlaajuisesti yhdeksänneksi yleisin syöpä, joita vuonna 2012 diagnosoitiin 430 000 henkilöllä ja joka aiheuttaa vuosittain 145 000 kuolemantapausta. Suomessa se on yleisin virtsateiden pahanlaatuinen kasvain ja miesten neljänneksi yleisin syöpä. Suomessa todetaan vuosittain noin 900 uutta rakkosyöpätapausta, joista miehillä noin 80%.1

 

Roche

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro –diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito. 

Lisätietoa:

www.roche.fi
www.roche.com

Kaikki tässä julkaisussa käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lailla.

FI/ROCH/1603/0027

 

Lehdistötiedustelut

Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin: +358 40 5932127
sähköposti: andrei.nahkala@roche.com

 

Viitteet

1. Bono Petri, Lääkärikirja Duodecim 28.9.2012, haettu 21.3.2016 osoitteesta http://www.terveyskirjasto.fi/terveyskirjasto/tk.koti?p_artikkeli=dlk00638