Uutiset

Espoo, 14.04.2016

Uusi keuhkosyövän immunoterapialääke nopeutetun arvioinnin menettelyyn Yhdysvalloissa

Yhdysvaltain lääke- ja elintarvikevirasto (FDA) on myöntänyt Rochen atetsolitsumabille nopeutetun arvioinnin (Priority Review) paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon potilailla, joiden tauti oli edennyt platinapohjaisen kemoterapiahoidon jälkeen. 

 

Nopeutetun arvioinnin menettely on jatkoa atetsolitsumabille helmikuussa 2015 myönnetylle läpimurtohoidon statukselle. Läpimurtohoidon status myönnetään nopeuttaamaan sellaisten lääkkeiden kehitystä ja arviointiprosessia, jotka FDA arvioi tärkeäksi saada mahdollisimman nopeasti vakavaa tai henkeä uhkaavaa sairautta sairastavien potilaiden käyttöön.  Nyt myönnetty nopeutetun arvioinnin menettely on atetsolitsumabille toinen. Maaliskuussa 2016 lääkkeelle myönnettiin Yhdysvalloissa nopeutetun arvioinnin menettely virtsarakon syövän hoitoon. Muiden syöpien osalta atetsolitsumabin tutkimukset  jatkuvat.

”Suomessa tätä uutta ihmisen oman puolustusjärjestelmän syöpää vastaan aktivoivaa hoitoa tutkitaan Helsingin, Tampereen ja Oulun yliopistollisissa sairaaloissa”, toteaa Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi.
 

BIRCH–tutkimus

Nopeutetun arvionnin myöntäminen atetsolitsumabille perustuu faasin II  BIRCH-tutkimukseen. Tutkimus on avoin, yksihaarainen  monikeskustutkimus, jossa arvioitiin atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta. Tutkimukseen osallistui 667 potilasta, jotka sairastivat joko paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja joiden kasvain ilmensi PD-L1 proteiinia. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman arviointilautakunnan RECIST-kriteereihin perustuva objektiivinen hoitovaste. Toissijaisia päätetapahtumia olivat hoitovasteen kesto, elossaoloaika, etenemisvapaa elossaoloaika ja lääkkeen turvallisuus.

 

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Keuhkoyöpä on merkittävin kuolemaa aiheuttava syöpä maailmanlaajuisesti. Vuosittain noin 1,59 miljoonaa ihmistä kuolee keuhkosyöpään. Suomessa se on miehillä toiseksi yleisin ja naisilla neljänneksi yleisin syöpämuoto. Vuonna 2013 Suomessa todettiin miehillä 1690 ja naisilla 880 uutta tapausta.1 Keuhkosyöpä voidaan karkeasti jakaa kahteen eri alatyyppiin:  ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ja pienisoluiseen keuhkosyöpään.  85% kaikista keuhkosyöpätapauksista on ei-pienisoluista keuhkosyöpää.

 

Roche

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro –diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

 

Lisätietoa:

www.roche.fi

www.roche.com

Kaikki tässä julkaisussa käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lailla.

 

Lehdistötiedustelut

Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin: +358 40 5932127
sähköposti: andrei.nahkala@roche.com


FI/ROCH/1604/0034

Lähteet:

1)     Mustajoki, Pertti.  Lääkärikirja Duodecim 8.2.2016