Uutiset

Espoo, 22.06.2017

Uudet tutkimustulokset osoittavat, että Rochen tutkimuslääke okrelitsumabi vähensi merkitsevästi MS-taudin etenemistä sekä aaltomaisessa että ensisijaisesti etenevässä MS-taudissa useilla MS-taudin mittareilla

Rochen tutkimuslääkkeen, okrelitsumabin, käytöstä aaltomaisen ja ensisijaisesti etenevän multippeliskleroosin hoidossa on saatu uusia tutkimustuloksia. Tulokset perustuvat faasin III kliinisen tutkimusohjelman analyyseihin ja ne julkaistiin EAN-kongressissa (the European Academy of Neurology) Amsterdamissa 24.-27.6.2017.

Tulosten mukaan okrelitsumabi vähensi merkitsevästi MS-taudin aktiivisuutta ja toimintakyvyttömyyden etenemistä aaltomaista ja ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla mitattuna uudella NEPAD-yhdistelmäpäätetapahtumalla (Ei merkkiä taudin etenemisestä tai aktiivisuudesta, No Evidence of Progression or Active Disease - NEPAD).

Faasin III aaltomaisen MS-taudin OPERA I ja II -tutkimusohjelmien yhdistetty analyysi osoitti, että  okrelitsumabi lisäsi merkitsevästi (82 %) niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut merkkejä taudin etenemisestä tai aktiivisuudesta (NEPAD) verrattuna interferoni beta 1a:han. Ensisijaisesti etenevässä MS-taudissa okrelitsumabi yli kolminkertaisti niiden potilaiden osuuden, joilla ei ollut merkkejä taudin etenemisestä tai aktiivisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen (NEPAD, okrelitsumabilla 29.9 %, lumelääkkeellä 9.4 %, p<0.001) faasin III ORATORIO-tutkimuksen 120 viikon tutkimusjakson aikana.

NEPAD:ia pidetään kliinisesti merkityksellisenä päätetapahtumana, sillä se ilmaisee ettei potilaalla ole kliinisiä tai subkliinisiä MS-taudin aktiivisuuden merkkejä taikka MS-taudin etenemistä (ei pahenemisvaiheita, vahvistettua toimintakyvyttömyyden etenemistä EDSS-asteikolla, ei yli 20 prosentin heikentymista 25 jalan kävelytestissä (T25-FW) eikä vastaavaa heikentymistä 9-HPT testillä (nine hole peg test), ei gadoliniumilla tehostuvia T1 muutoksia eikä uusia tai kasvaneita T2 magneettimuutoksia).

Erillisessä OPERA I- ja II -tutkimusten post-hoc analyysissä okrelitsumabi vähensi aaltomaista MS-tautia sairastavien potilaiden riskiä menettää kyky kävellä pitkiä matkoja avustamatta (EDSS ≥4) taikka riskiä kepin tai kainalosauvan käytölle (EDSS ≥6) verrattuna interferoni beta 1a:han 96 viikon tutkimusjakson aikana (p≤0.005). ORATORIO-tutkimuksen 120 viikon seurannan aikana okrelitsumabi vähensi merkitsevästi ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastavien potilaiden riskiä joutua pyörätuoliin (EDSS ≥7) lumelääkkeeseen verrattuna (p≤0.028).

Yleisimmät okrelitsumabiin liitetyt haittavaikutukset kaikissa faasin III tutkimuksissa olivat infuusioreaktiot sekä ylähengitysteiden infektiot, jotka olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.

 

OPERA I ja II- ja ORATORIO -tutkimukset lyhyesti

OPERA I- ja OPERA II-tutkimukset ovat kansainvälisiä, satunnaistettuja ja kaksoissokkoutettuja monikeskustutkimuksia, joissa arvioidaan okrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna interferoni beta-1a:han 1 656 aaltomaisesti etenevää MS-tautia sairastavalla henkilöllä.

ORATORIO on faasin III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan okrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 732 ensisijaisesti etenevää MS-tautia (PPMS) sairastavalla henkilöllä.

 

MS-tauti lyhyesti

Multippeliskleroosi eli MS-tauti on krooninen sairaus, jota sairastaa arviolta 2,3 miljoonaa ihmistä eri puolilla maailmaa ja Suomessa yli 7000 potilasta. Sairauteen ei ole olemassa parantavaa hoitoa.1,2,3 MS-tauti kehittyy kun immuunijärjestelmä poikkeuksellisesti hyökkää hermosolujen eristys- ja tukiainetta, myeliiniä, vastaan aivoissa, selkäytimessä taikka näköhermoissa aiheuttaen tulehduksen ja sitä seuraavan vaurion. Vaurio näihin hermosoluihin voi aiheuttaa monia oireita, kuten lihasheikkoutta, väsymystä ja näköongelmia, ja voi lopulta johtaa toimintakyvyttömyyteen.4,5,6 Useimmilla MS-tautia sairastavilla ensimmäiset oireet ilmenevät 20–40-vuotiaana, minkä vuoksi sairaus onkin suurin syy muusta kuin onnettomuudesta johtuviin nuorten aikuisten invalidisoitumisiin.7

Aaltomaisesti etenevä tauti on yleisin MS-taudin muoto. Tautiaktiivisuus ja eteneminen voivat tapahtua ilman, että potilailla on MS-taudin merkkejä tai oireita, ja huolimatta saatavilla olevista aaltomaisen MS-taudin hoidoista. Ensisijaisesti etenevää MS-tautia (PPMS) leimaa tasaisesti pahentuvat oireet, mutta tyypillisesti ilman erityisiä pahenemis- taikka paranemisvaiheita.8 Noin joka kymmenennellä MS-potilaalla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti. Sen hoitoon ei ole tähän mennessä ollut lääkettä.

 

Okrelitsumabi lyhesti

Okrelitsumabi-tutkimuslääke on monoklonaalinen vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu CD20-positiivisiin B-soluihin. CD20-positiiviset B-solut ovat immuunivasteen soluja, joiden oletetaan olevan tärkeässä asemassa hermosolujen eristys- ja tukiaineen, myeliinin, sekä hermosolun viejähaarakkeiden, aksonien vaurioissa. Nämä vauriot voivat johtaa MS-tautia sairastavien potilaiden toimintakyvyn heikkenemiseen. Prekliinisten tutkimusten mukaan okrelitsumabi sitoutuu B-solujen CD20-pintaproteiineihin, joita ilmenee vain tietyntyyppisissä B-soluissa.

Okrelitsumabi ei sitoudu B-solujen kantasoluihin eikä plasmasoluihin, säilyttäen näin B-solujen uusiutumiskyvyn sekä jo hankitun immuniteetin.

Okrelitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona kuuden kuukauden välein. Ensimmäinen annos annetaan kahtena 300 mg infuusiona kahden viikon välein, myöhemmät annokset 600 mg kerta-annoksena.

 

Roche ja keskushermostosairaudet

Yhtenä Rochen tutkimus- ja tuotekehitystoiminnan keskittymisalueena ovat keskushermostosairaudet. Muita keskushermostosairauksia multippeliskleroosin lisäksi ovat mm. Alzheimerin tauti, spinaalinen lihasatrofia, Parkinsonin tauti, Downin oireyhtymä ja autismi.


Roche

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

Lisätietoa:

www.roche.fi

www.roche.com

Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.

FI/ROCH/1706/0113

 

Lehdistötiedustelut:

Roche Oy

Public Policy Manager

Andrei Nahkala

Puhelin: +358 40 5932127

sähköposti: andrei.nahkala@roche.com

 

Viitteet:

1 Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/. 

2 National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.

3 Atula Sari, Lääkärikirja Duodecim 22.5.2015

4 Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol252(Suppl 5), v38-v45.

5 Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

6 Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.

7 Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Available at http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.

8 National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Available at http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.