Uutiset

Espoo, 24.10.2016

Syövän immunoterapialääke atetsolitsumabille FDA:n myyntilupa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikeviranomainen FDA (Food and Drug Administration) myönsi Rochen atetsolitsumabille myyntiluvan etäpesäkkeistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden sairaus on edennyt platinapohjaisen kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen ja sellaisten EGFR- tai ALK –geenimutaatioita kantavien potilaiden hoitoon, joiden sairaus on edennyt FDA:n hyväksymän täsmälääkehoidon aikana. Myyntilupa perustuu faasin 3 OAK- ja faasin 2 POPLAR –tutkimuksiin.

Faasin 3 OAK-tutkimus osoitti, että atetsolitsumabilla hoidettujen potilaiden mediaani elossaoloaika oli 4,2 kuukautta pitempi kuin dosetakseli-solunsalpaajahoidolla hoidetuilla potilailla riippumatta PD-L1-proteiinin määrästä syöpäkudoksessa (mediaani elossaoloaika 13,8 kuukautta vs. 9,6 kuukautta; HR=0,73; 95 % CI:0,62-0,87). Atetsolitsumabin yleisimmät haittavaikutukset tutkimuksissa (≥ 20 %) olivat alentunut ruokahalu, hengenahdistus, yskä, lihaskivut, pahoinvointi ja ummetus.

”OAK-tutkimus osoittaa, että atetsolitsumabi on syövän immunoterapialääke, joka auttaa levinnyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita elämään pidempään kuin solunsalpaajahoidolla hoidetut potilaat riippumatta heidän PD-L1 -pitoisuudesta tai taudin histologiasta”, toteaa Rochen lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi.

Atetsolitsumabin tutkimusohjelma käsittää 15 kliinistä lääketutkimusta keuhkosyövän hoidossa. Seitsemässä faasin 3 tutkimuksessa atetsolitsumabia tutkitaan keuhkosyövän ensimmäisen linjan hoitona. Tutkimuksissa atetsolitsumabia tutkitaan sekä ainoana hoitona että yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa. Suomessa atetsolitsumabia keuhkosyövän hoidossa on tutkittu Helsingin, Oulun ja Tampereen yliopistollisissa sairaaloissa.           

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Keuhkosyöpä on merkittävin kuolemaa aiheuttava syöpä maailmanlaajuisesti. Vuosittain noin 1,59 miljoonaa ihmistä kuolee keuhkosyöpään. Suomessa se on miehillä toiseksi yleisin ja naisilla neljänneksi yleisin syöpämuoto. Vuonna 2013 Suomessa todettiin miehillä 1690 ja naisilla 880 uutta tapausta.1 Keuhkosyöpä voidaan karkeasti jakaa kahteen eri alatyyppiin: ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ja pienisoluiseen keuhkosyöpään. 85 % kaikista keuhkosyöpätapauksista on ei-pienisoluista keuhkosyöpää.

Atetsolitsumabi lyhyesti
Atetsolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-L1 –proteiiniin (programmed death-ligand) kasvaimessa.  Atetsolitsumabi edistää elimistön omaan puolustusjärjestelmään kuuluvien T-solujen aktivointia, jolloin niiden toimintakyky palautuu hyökkäämään tehokkaasti kasvainsoluja vastaan.

Roche ja immunoterapia
Roche on kehittänyt syöpälääkkeitä yli 50 vuoden ajan. Nykyään investoimme tutkimukseen enemmän kuin koskaan ennen ja tavoitteenamme on löytää innovatiivisia hoitovaihtoehtoja, jotka auttavat kehon omaa immuunijärjestelmää taistelemaa syöpiä vastaan.

Roche
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro –diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.


Lähteet:
1)     Mustajoki, Pertti.  Lääkärikirja Duodecim 8.2.2016

FI/ROCH/1610/0139

Lisätietoa:
www.roche.fi
www.roche.com


Lehdistötiedustelut:
Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin: +358 40 5932127
sähköposti: Andrei.nahkala@roche.com