Uutiset

Espoo, 11.10.2016

Rochen alektinibi sai FDA:lta läpimurtohoitostatuksen ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon

  • Kyseessä on toinen alektinibille myönnetty läpimurtohoidon status ja se perustuu faasin 3 J-ALEX –tutkimukseen.
  • Alektinibi sai ensimmäisen läpimurtohoidon statuksen kesäkuussa 2013 sellaisten ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden tauti eteni kritsotinibi-hoidosta huolimatta.


Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt toisen läpimurtohoitostatuksen Rochen ALK-estäjälle alektinibille. Viimeisin läpimurtohoitostatus myönnettiin levinnyttä ALK-positiivista (anaplastinen lymfoomakinaasi) ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuispotilaille, joita ei aiemmin ollut hoidettu ALK-estäjällä.

”Toista läpimurtohoitostatusta puoltava J-ALEX-tutkimus osoitti, että alektinibi tehoaa levinnyttä ALK-positiivista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa”, sanoo Rochen lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi. ”FDA:n päätös on osoitus tehosta ja turvallisuudesta, jonka alektinibi tuo levinnyttä ALK-positiivista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa ALK-estäjällä.”

Toinen läpimurtohoitostatus perustuu avoimeen, satunnaistettuun faasin 3 J-ALEX-tutkimukseen, jonka tuloksia esiteltiin ASCO-kongressissa (American Society of Clinical Oncology) kesäkuussa 2016.  J-ALEX –tutkimuksessa  verrattiin alektinibin ja kritsotinibin tehoa ja turvallisuutta 207 japanilaispotilaan hoidossa. Potilaat sairastivat levinnyttä tai uusiutunutta ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää. Potilaita ei joko ollut hoidettu kemoterapialla tai he olivat saaneet yhden kerran kemoterapiaa ensilinjan hoitona. Tutkimustulokset osoittivat, että alektinibi vähensi taudin etenemisen riskiä (progression free survival) 66 prosentilla kritsotinibiin verrattuna. Myös alektinibin parempi turvallisuusprofiili vahvisti aiemmin saatuja tutkimustuloksia.

Läpimurtohoitostatus myönnetään nopeuttamaan sellaisten lääkkeiden kehitystä ja arviointiprosessia, jotka FDA arvioi tärkeäksi saada mahdollisimman nopeasti vakavaa tai henkeä uhkaavaa sairautta sairastavien potilaiden käyttöön.

J-ALEX –tutkimus lyhyesti

J-ALEX on avoin, satunnaistettu faasin 3 -tutkimus, jossa verrattiin alektinibin ja kritsotinibin tehoa ja turvallisuutta japanilaisten potilaiden hoidossa. Tutkimuksessa oli mukana 207 ALK-positiivista, levinnyttä tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa henkilöä, joita ei aiemmin ollut hoidettu ALK-estäjällä. Potilaat satunnaistettiin joko alektinibi- tai kritsotinibiryhmään 1:1-suhteessa. Tutkimuksessa alektinibi pienensi taudin etenemisen riskiä (progression free survival, PFS) 66 prosentilla verrattuna kritsotinibiin (p < 0,0001). Luokan 3 ja 4 haittavaikutuksia ilmeni alektinibilla vähemmän kuin kritsotinibilla (27 prosenttia verrattuna 51 prosenttiin).

Alektinibin yleisin haittavaikutus (> 30 prosentilla potilaista) oli ummetus. Vastaavasti kritsotibinin yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ripuli, oksentaminen, näköaistin häiriöt, makuaistin häiriöt, ummetus ja maksa-arvojen suureneminen.
 

Alektinibi lyhyesti

Alektinibi on suun kautta otettava lääke, joka on kehitetty Chugai Research Laboratories -tutkimuslaitoksessa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville henkilöille, joiden kasvaimet ovat ALK-positiivisia. ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää tavataan useimmiten nuorilla henkilöillä, jotka ovat tupakoineet vähän tai ei lainkaan ja jotka sairastavat ei-pienisoluisen keuhkosyövän adenokarsinooma-tyyppiä. Alektinibi on tällä hetkellä hyväksytty Yhdysvalloissa levinnyttä (metastasoitunutta) ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, jos heidän sairautensa on pahentunut tai jos he eivät sietäneet kritsotinibihoitoa.
 

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Keuhkosyöpä on merkittävin kuolemaa aiheuttava syöpä maailmanlaajuisesti. Vuosittain noin 1,59 miljoonaa ihmistä kuolee keuhkosyöpään. Suomessa se on miehillä toiseksi yleisin ja naisilla neljänneksi yleisin syöpämuoto. Vuonna 2013 Suomessa todettiin miehillä 1690 ja naisilla 880 uutta keuhkosyöpätapausta.1Keuhkosyöpä voidaan karkeasti jakaa kahteen eri alatyyppiin:  ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ja pienisoluiseen keuhkosyöpään.  85 % kaikista keuhkosyöpätapauksista on ei-pienisoluista keuhkosyöpää.

Levinnyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista noin 5 prosenttia on ALK-positiivisia, eli maailmanlaajuisesti näitä potilaita diagnosoidaan noin 75 000 vuosittain. ALK-positiivisuus todetaan lähes aina potilailla, jotka sairastavat ei-pienisoluisen keuhkosyövän adenokarsinoomaa, ja se on yleisempi niillä, jotka ovat tupakoineet vähän tai ei lainkaan.
 

Roche

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro –diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

Lisätietoa:
www.roche.fi
www.roche.com

Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.

FI/ROCH/1610/0128

Lehdistötiedustelut:
Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin: +358 40 5932127
sähköposti: Andrei.nahkala@roche.com


Lähteet:
1)     Mustajoki, Pertti.  Lääkärikirja Duodecim 8.2.2016