Uutiset

Espoo, 22.12.2016

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealta myönteinen lausunto Rochen alektinibille

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi Rochen alektinibille myönteisen lausunnon ALK-positiivisen (anaplastinen lymfoomakinaasi) ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilailla, joiden tauti on edennyt kritsotinibihoidon jälkeen. Levinnyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista noin 5 prosenttia on ALK-positiivisia, eli maailmanlaajuisesti näitä potilaita diagnosoidaan noin 75 000 vuosittain. ALK-positiivista sairauden muotoa tavataan useimmiten vain vähän tai ei lainkaan tupakoivilla henkilöillä. Lääkevalmistekomitean positiiviseen lausuntoon perustuen voidaan Euroopan komission päätöstä myyntiluvasta odottaa tulevien kuukausien aikana.

”Enemmistö ALK-postiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista kehittää vastustuskyvyn nykyiselle standardihoidolle ja lähes puolella heistä kasvain leviää keskushermostoon vuoden sisällä hoitojen aloituksesta. Lääkevalmistekomitean lausunto on hyvä uutinen tätä vaikeaa keuhkosyövän muotoa sairastaville potilaille, sillä se on yksi askel lähemmäksi sitä, että heille voidaan tarjota uusi hoitovaihtoehto”, sanoo Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi.

Lääkevalmistekomitean päätös perustuu NP28673- ja NP28761 –tutkimuksiin. Näissä tutkimuksissa alektinibi pienensi  kritsotinibilla jo hoidettujen ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kasvainten kokoa. Kokonaisvaste (ORR) oli 50,8 prosenttia (95 % CI: 41,6 %-59,9 %) NP28673-tutkimuksessa ja 52,2 % (95 % CI: 39,7 %-64,6 %) NP28761-tutkimuksessa. Taudin etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) näissä tutkimuksissa oli vastaavasti 8,9 kuukautta [5,6-12,8] ja 8,2 kuukautta [6,3-12,6. Tutkimusten yhteisanalyysissä havaittiin alektinibin pienentävän keskushermoston kasvaimia 64 %:lla niillä potilailla, joilla oli mitattavissa olevia keskushermoston kasvaimia [95 % CI: 49,2 %-77,1 %]. Lisäksi näiden potilaiden mediaani vasteen kesto keskushermostossa oli 11,1 kuukautta (DOR)  [95 % CI: 7,6-NE]. 21 % (n=11)  potilaista saavutti täydellisen vasteen keskushermoston mitattavissa olevissa kasvaimissa.

Alektinibin turvallisuusprofiili NP28673- ja NP28761 –tutkimuksissa oli samankaltainen aiemmin raportoituun nähden. Yleisin asteen kolme tai korkeampi haittavaikutus NP28673-tutkimuksessa oli hengenahdistus. NP28761-tutkimuksen yleisimmät asteen kolme tai korkeammat haittavaikutukset olivat lihas- ja maksaentsyymipitoisuuksien muutokset, kuten kohonnut kreatiinikinaasi (8 %), kohonnut alaniiniaminotransferaasi (5 %) ja aspartaattiaminotransferaasi (5 %), hengenahdistus (3 %), kohonnut triglyseridi (3 %), alentunut veren kalium- (3 %) ja fosfaattipitoisuus (3 %) ja pidentynyt pidentynyt tromboplastiiniaika (2%).

 

Roche
Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro –diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

Lisätietoa:
www.roche.fi
www.roche.com

Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.

 

FI/ROCH/1612/0169

Lehdistötiedustelut:
Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin: +358 40 5932127
sähköposti: andrei.nahkala@roche.com