Uutiset

Espoo, 10.05.2016

EU:n ihmislääkekomitealta myönteinen lausunto uudelle lääkeyhdistelmälle keuhkosyövän hoidossa potilailla, joilla on EGFR-mutaatio

Euroopan unionin ihmislääkekomitea antoi myönteisen lausunnon Rochen Avastin® (bevasitsumabi) + Tarceva® (erlotinibi) -yhdistelmälle ensimmäisen linjan hoitovaihtoehtona EGFR-mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.  Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on yleisin keuhkosyövän muoto ja noin 10-15 prosentilla sitä sairastavista on syövän EGFR-mutatoitunut muoto.1-3 Lukumääräisesti noin 33 000 ihmisen arvioidaan sairastuvan Euroopassa vuosittain ei-pienisoluiseen EFGR-mutatoituneeseen keuhkosyöpään.1,3-5

”Ihmislääkekomitean päätös on tärkeä askel uuden hoitovaihtoehdon tuomisessa EGFR-mutatoitunutta keuhkosyöpää sairastaville potilaille. Lausunnon taustalla on tutkimus, joka osoitti, että EGFR-mutatoitunutta keuhkosyöpää sairastavat potilaat, joita hoidettiin bevasitsumabi + erlotinibi -yhdistelmällä, elivät merkittävästi pitempään ilman taudin etenemistä verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkästään erlotinibilla,” kertoo Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Anssi Linnankivi.

Bevasitsumabi + erlotinibi -yhdistelmän myyntilupahakemus perustuu faasin II JO25567-tutkimukseen.6 Tutkimuksessa potilaat, joita hoidettiin bevasitsumabi+ erlotinibi -yhdistelmällä, elivät keskimäärin 6,3 kuukautta pitempään ilman taudin etenemistä (PFS) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkästään erlotinibilla. 6 Tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtumansa ja osoitti tilastollisesti merkitsevästi, että bevasitsumabi + erlotinibi -yhdistelmä alensi riskiä taudin etenemiseen tai kuolemaan 46 %:lla (16 kk vrt. 9,7kk; HR=0,54, p=0,0015). Tutkimuksessa ei havaittu uusia kliinisesti merkitseviä haittavaikutuksia tai ongelmia hoidon siedettävyyteen liittyen. Bevasitsumabi ja erlotinibi vaikuttavat kasvainten kasvuun ja kehitykseen. Bevasitsumabin  ja erlotinibin tehoa ja siedettävyyttä tukee myös muiden kliinisten tutkimusten tulokset. 7,8

Roche

Roche on maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, immunologisten sairauksien, tulehdussairauksien ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on maailman johtava yritys in vitro –diagnostiikassa sekä edelläkävijä syövän kudosdiagnostiikassa ja diabeteksen hoidossa. Rochen yhdistetty vahva osaaminen sekä lääkealalla että diagnostiikassa on tehnyt Rochesta yksilöidyn terveydenhoidon johtavan yrityksen. Rochen yksilöidyn terveydenhoidon strategian tavoitteena on tarjota jokaiselle potilaalle juuri hänelle sopiva hoito.

Lisätietoa:

www.roche.fi
www.roche.com

Kaikki tässä julkaisussa käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lailla.

Lehdistötiedustelut

Roche Oy
Public Policy Manager
Andrei Nahkala
Puhelin: +358 40 5932127
sähköposti: andrei.nahkala@roche.com

FI/ROCH/1605/0043

Lähteet:

1.       European Cancer Observatory 2012. Estimated cancer incidence and mortality in European Union. Last accessed April 2016 at http://eco.iarc.fr/eucan/Country.aspx?ISOCountryCd=930

2.       GLOBOCAN 2012. Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. Last accessed April 2016 at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx

3.       Barzi and Pennell NA. ECJMO. 2010:2(1):31-42

4.       National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines). Non-Small Cell Lung Cancer. Version 4.2016.

5.       Antonicelli A et al. Int J Med Sci 2013; 10(3): 320-30

6.       Seto T et al. Lancet Oncol. 2014; 15(11): 1236-44

7.       Herbst RS et al. Lan Oncol. 2011; 377(9780): 1846-54

8.       Stahel RA et al. A phase II trial of erlotinib and bevacizumab (B) in patients with advanced non-small cell lung cancer with activating epidermal growth factor receptor mutations with and without T790M mutation. European Cancer Congress 2015 abstract #3BA.